国产创新药“出海”如何走远走实
国产创新药“出海”如何走远走实？ 【国产创新药“出海”如何走远走实？】今年以来，国产创新药全球化进程持续向前，多项海外授权交易落地，行业也在全球临床与注册实践中接受检验、迭代成长。
#创新药
市场快讯利好AI 评分3838
券商深度研报AI 评分6565 国金证券看好CXO复苏，三季报验证订单与盈利修复
全球生物医药投融资回暖、海外药企研发投入回升，叠加国内创新药BD活跃，推动CXO新签及在手订单改善，ADC、多肽等新兴分子外包需求增长。报告认为行业进入内外需共振、订单与业绩逐季改善的复苏周期；三季报将验证订单兑现、产能利用率和盈利修复节奏。 点名公司：国金证券、阿斯利康（创新药）、康诺亚（创新药）、恒瑞医药（创新药）、百济神州（创新药）、翰森制药（创新药）、信达生物（创新药）、康方生物（创新药）。 时点：2026-10 三季报披露窗口验证订单兑现、产能利用率及盈利修复；2026-10-14 Bepirovirsen在日本纳入药价基准；2026-10-08 Sone-Ve中国上市申请获受理，进入上市审评。
市场快讯利好AI 评分5050 亿帆医药子公司枸橼酸伊沙佐米胶囊上市许可申请获受理
亿帆医药公告称，全资子公司合肥亿帆生物制药有限公司收到国家药监局签发的枸橼酸伊沙佐米胶囊境内生产药品注册上市许可申请《受理通知书》。
市场快讯利好AI 评分6161 我武生物间接控股子公司的人脐带间充质干细胞II型注射液获准开展临床试验
我武生物公告，间接控股子公司浙江我武干细胞科技有限公司提交的人脐带间充质干细胞II型注射液药物临床试验申请获批准，同意开展脓毒症和（或）脓毒性休克临床试验。该产品注册分类为治疗用生物制品1类，目前正积极筹备I期临床试验。
市场快讯利好AI 评分4848 亿帆医药全资子公司枸橼酸伊沙佐米胶囊注册申请获受理
亿帆医药全资子公司合肥亿帆生物制药有限公司的枸橼酸伊沙佐米胶囊境内生产药品注册上市许可申请获国家药监局受理。该药品属化学药品4类，规格为2.3mg、3mg、4mg，拟与来那度胺和地塞米松联用治疗多发性骨髓瘤成人患者；公司在原料及制剂研发投入合计约1762.43万元，后续审评审批结果及销售情况存在不确定性。
市场快讯利好AI 评分5151 华润双鹤称 DC7001A 胶囊获美国 FDA 临床试验许可
华润双鹤（600062.SH）公告称，全资子公司北京双鹤润创科技收到美国 FDA 同意 DC7001A 胶囊进行临床试验的通知。该药品拟用于治疗系统性红斑狼疮，且已获国家药监局药物临床试验批准。
券商深度研报AI 评分5050 头豹研究院：小核酸药物进入临床与商业化验证期，2026—2028年将检验后期资产兑现能力
头豹研究院认为，海外产品获批和医保准入已验证中国市场的临床需求，本土研发资产正由早期安全性验证向Ⅱ期、Ⅲ期推进。GalNAc递送推动肝靶向siRNA管线扩展，慢性乙肝和血脂管理等中后期资产将进入数据读出、申报准备和商业化决策阶段。临床结果、CMC与注册执行、医保准入及患者覆盖共同影响产品上市和收入；肝外递送仍处早期验证阶段，企业还面临研发、融资、供应链和商业化风险。 点名公司：齐鲁制药（合作方）、Arrowhead（授权方）、诺华（合作方）。 时点：2026-01 2026—2028年多项Ⅲ期资产进入关键数据读出阶段。
钛媒体AI 评分3535 卷入东航空姐下跪风波，粤万年青老板挺无辜的
公司正是二代再创业时。
市场快讯利好AI 评分5757 甘李药业甘精胰岛素注射液获英国上市许可
甘李药业自主研发生产的甘精胰岛素注射液于10月11日获英国药品和健康产品管理局（MHRA）上市许可。该产品欧盟及英国商品名为Ondibta®，中国商品名为长秀霖®，用于治疗成人、青少年和2岁及以上儿童的糖尿病。
国际投行研报AI 评分6161 摩根士丹利：美国药品处方温和增长，GLP-1及生物类似药表现分化
截至2026年10月2日，美国总处方周同比增长2.0%，低于前周；长疗程处方可能使处方笔数低估用药需求。礼来GLP-1组合份额和Mounjaro处方份额领先，但品牌间表现分化。生物类似药持续分流部分原研份额，渠道覆盖、净价及返利等因素限制了跨产品比较和替代速度判断。 点名公司：礼来（药品）、诺和诺德（药品）、百时美施贵宝、强生、默克、吉利德、福泰制药。
市场快讯利好AI 评分6565 诺华上海园区携手易商集团、云松资产启动诺商生命科学产业化基地
诺华上海园区与易商集团、云松资产宣布启动诺商生命科学产业化基地项目，总投资约18亿元。基地将面向创新药、医疗器械等生命科学领域企业开放，提供从中试到生产的空间支持。
机构调研纪要AI 评分5656 百洋医药推进放射外科、纤维化与核医学布局，相关业务逐步商业化
公司称，ZAP-X 已在北京大学国际医院试运营，并计划拓展放疗中心；随着中心和患者增加，未来 2–3 年有望贡献收入和利润。JK1033 规划在上市公司体系外完成 II 期临床后转入，推进国内 III 期及海外开发。公司还通过基金和分段投入分担早期研发风险，重点布局纤维化、放射外科和核医学。 点名公司：济坤医药（创新药）、百洋集团（投资孵化）、百洋众信（基金管理）。 时点：2026-10 长春肿瘤医院开始收治患者；2026-12 昆明施约汉医院预计开始治疗；2026-12 预计年底前有 3 个中心正式开展治疗。
市场快讯利好AI 评分5656 诺商生命科学产业化基地启动建设，三方总投资约18亿元
诺商生命科学产业化基地将正式启动建设，由诺华、易商集团、云松资产三方共同投资，总投资约18亿元。建成后，基地将面向创新药、医疗器械等生命科学领域企业开放，提供从中试到生产的空间支持及专业运营服务。
调研纪要AI 评分7070 招商医药：荣昌生物与艾伯维启动RC148联合Temab-A一线非鳞NSCLC II期临床
RC148联合化疗的一线NSCLC数据已披露，本文认为此次与Temab-A联合开发将拓展ADC组合。Temab-A此前在EGFR突变NSCLC后线治疗中披露缓解和生存数据，且已进入CRC III期。文章据此认为，RC148进入艾伯维核心ADC资产的组合开发体系，有望兑现全球差异化价值。 点名公司：荣昌生物（双抗）、艾伯维（ADC）、BNT327（PD-(L)1/VEGF双抗）、阿斯利康。 时点：2026-09 BNT327联合ADC肺癌数据在2026 WCLC披露。
券商深度研报AI 评分5151 头豹研究院：AI制药由模型展示转向交付与临床验证，平台收入先行、管线价值后置
AI可提高靶点发现、分子设计和筛选等早期研发效率，但候选药物仍需实验及临床验证，高投入、长周期和高失败率并未根本改变。行业当前较稳定的收入来自平台服务与项目合作，自研管线价值兑现较晚。报告认为，竞争重点将转向客户复购、项目交付、临床数据与授权能力；临床进展、客户集中及收入波动也带来风险。 点名公司：晶泰科技（平台交付）、英矽智能（药物发现）、剂泰科技（药物递送）、深势科技（平台）、百图生科（平台）、望石智慧（平台）、德睿智药（药物管线）、冰洲石生物（药物管线）。 时点：2026-01 2026—2027年药企增加AI试用、研发服务及联合项目；2028-01 2028—2030年临床数据推动授权、里程碑和权益交易。
市场快讯利好AI 评分4242 海南海药全资子公司获批200mg注射用硫酸艾沙康唑
海南海药全资子公司海口市制药厂有限公司近日获国家药品监督管理局核准签发注射用硫酸艾沙康唑《药品注册证书》。该药规格为200mg（按C22H17F2N5OS计），适用于治疗成人及1岁及以上儿童患者的侵袭性曲霉病、侵袭性毛霉病。
机构调研纪要精选AI 评分7575 艾力斯：FURVENT未达主要终点，公司称伏美替尼240mg组BICR中位PFS为11.0个月
公司称伏美替尼240mg组BICR和研究者评估的中位PFS分别为11.0个月和11.1个月，化疗组分别为9.5个月和7.1个月，认为两组评估差异是研究未达主要终点的关键因素。公司正与ArriVent分析完整数据，并将据此确定后续方案；同时继续推进PACC突变研究、研发投入及海外合作。 点名公司：ArriVent。 时点：2027-01 合作ADC中国Ⅰ期研究预计2027年年初启动。
格隆汇快讯利好AI 评分4848 科兴制药GB-K02上市许可申请获国家药监局受理，规格为6mg/0.6ml/支
科兴制药在研药品聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液（GB-K02）的境内生产药品注册上市许可申请获国家药监局受理。受理号为CXSS2600161，规格为6mg/0.6ml/支。
格隆汇快讯利好AI 评分6565 盟科药业拟与ClearideBio签订MRX-23独家许可及平台合作协议，付款上限合计7.5亿美元
盟科药业公告称，公司拟与瑞士ClearideBio签订MRX-23项目独家许可协议及平台技术合作协议。MRX-23许可涉及全球独占许可，首付款为100万美元，研发、注册及销售里程碑付款名义上限合计2.23亿美元；平台合作项目全部行权且达成全部里程碑时，付款上限合计7.5亿美元。
市场快讯利好AI 评分5454 盟科药业与ClearideBio签订MRX-23独家许可及STOPIN平台合作协议
盟科药业公告称，公司与瑞士ClearideBio签订MRX-23项目独家许可协议及STOPIN抗体偶联药物平台合作协议。协议授予ClearideBio MRX-23全球独占开发、生产和商业化权利，并提供最多6个相关项目的选择权；MRX-23协议首付款为100万美元，研发、注册及销售里程碑付款名义上限合计2.23亿美元。
国际投行研报AI 评分6767 伯恩斯坦：中等分子拓展难成药空间，精选终端市场TAM超2000亿美元
报告认为肽、大环肽和蛋白降解剂兼具生物药选择性及潜在胞内进入、口服和化学合成优势，可触及平坦蛋白表面与蛋白互作。临床验证和扩张中的管线支持长期机会，复杂合成、筛选及纯化需求也可能增加CRO/CDMO外包。报告点名药明康德的筛选平台及凯莱英的酶库，同时指出制造收率、纯化和工艺放大仍有挑战。 点名公司：翰森、Roche、Nurix、药明康德（筛选平台）、凯莱英（CDMO）、百济神州（蛋白降解剂）、Merck。
市场快讯利好AI 评分5252 万泰生物全资子公司厦门万泰沧海九价HPV疫苗生产线通过土耳其GMP符合性检查
万泰生物全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司的九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）生产线通过土耳其药品和医疗器械管理局GMP符合性检查，并获得GMP证书。证书签发日为2026年9月30日；公司称，这是其生产和质量管理体系首次通过PIC/S成员国的GMP符合性检查。
市场快讯利好AI 评分5555 万泰生物子公司九价HPV疫苗生产线通过土耳其GMP检查并获证
万泰生物公告称，全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）生产线通过土耳其药品和医疗器械管理局GMP符合性检查并获颁GMP证书，证书签发日为2026年9月30日。原文称这是公司生产和质量管理体系首次通过PIC/S成员国GMP符合性检查，并表示这将对九价HPV疫苗海外市场拓展带来积极影响；产品获批及海外销售情况存在不确定性。
钛媒体AI 评分4343 亚盛医药：在融资循环与全球临床风险间走钢丝
亚盛医药递交文件，拟发行最高2亿美元美国存托凭证，以支撑持续推进的全球III期临床和商业化投入。2026年上半年，公司产品收入2.824亿元，同比增长32.6%，经营现金流净流出扩大至5.81亿元；截至6月30日，现金及银行结余18.96亿元，一年内到期借款14.75亿元。文章聚焦奥雷巴替尼与利沙托克拉全球临床的资金压力及结果不确定性。
市场快讯利好AI 评分5252 华东医药控股子公司道尔生物DR10624合并DKD中度HTG适应症二期研究完成首例患者入组
华东医药控股子公司道尔生物宣布，DR10624用于治疗合并糖尿病肾脏病的中度高甘油三酯血症的二期临床研究完成首例患者入组。该研究名为DR10624-204研究，DR10624为靶向FGF21R、GCGR和GLP-1R的长效三特异性激动剂。
券商深度研报精选AI 评分7575 长城国瑞证券：医药工业“十五五”规划发布，创新药中长期受关注，BD出海仍待数据验证
作者认为，“十五五”规划强化创新药研发与产业化导向，创新药仍是中长期配置主线。BD出海交易活跃，海外药企合作与投资一定程度验证国产创新药平台价值；但海外临床推进及BD兑现节奏出现阶段性波动，出海叙事正回归数据验证。作者建议关注临床数据扎实、全球化临床执行力强、管线兑现可见度高的标的，以及有差异化数据支撑的肿瘤免疫领域。 点名公司：上海艾力斯医药科技股份有限公司（创新药）、艾伯维、荣昌生物（创新药）、GSK、恩沐生物（创新药）、华深智药（创新药）、基因泰克、华东医药（创新药）。 时点：2026-09 《医药工业发展“十五五”规划》发布。
钛媒体AI 评分6161 IgA肾病新药进入收获期后，长期肾功能获益成为新赛点
多款IgA肾病新药在今年迎来批准或临床数据节点，药物评价逐渐从蛋白尿下降延伸至长期肾功能获益。诺华iptacopan、sibeprenlimab和Trutakna公布了年化eGFR斜率等数据，罗氏与Ionis的Sefaxersen公布III期研究中期结果。文章还讨论了在基础治疗上叠加不同作用机制药物的联合治疗思路，并提及2026年的回顾性队列研究和病例报告。
市场快讯利空AI 评分5757 艾力斯回应伏美替尼海外三期研究结果，称不影响第三季度及未来销售
艾力斯10月9日回应称，伏美替尼海外三期FURVENT研究结果不会影响其第三季度及未来销售，目前销售主要来自EGFR敏感突变一线治疗适应证。公司称，研究数据仍需深入分析以确定后续开发及监管沟通方案；全球研究者会议上，专家认为该药对EGFR 20外显子插入突变达到此前疗效预期，化疗组无进展生存期的盲态独立中心审评结果与研究者评估存在较大差异。
国际投行研报AI 评分6464 伯恩斯坦维持康方生物中性，目标价下调至104港元，HARMONi-3 OS是关键验证
报告认为现价反映依沃西单抗全球峰值销售40–50亿美元，低于基准情景的50–70亿美元。2026年下半年HARMONi-3最终PFS及初步OS是第一步验证，2027年上半年中期OS更决定能否持续重估；PFS成功符合基准预期，失败可能拖累鳞癌及非鳞癌机会。中国生存数据总体支持疗效，胆道癌三期结果和多方联合开发拓展长期空间，但近期放量及授权收入确认下修、下一代管线仍处早期，压低盈利预测和估值贡献。 点名公司：阿斯利康（合作方）、辉瑞（合作方）、GSK（合作方）、Revolution Medicines（合作方）、Arcus（合作方）。 时点：2026-09 HARMONi-3鳞癌最终PFS及初步OS披露；2027-06 HARMONi-3中期OS验证；2028-12 财务附录预计净利润转正至2.41亿元。
市场快讯利好AI 评分5050 AI制药、CRO概念午后回暖，贝瑞基因6天3板
午后AI制药、CRO概念回暖，贝瑞基因直线涨停，走出6天3板，泰诺麦博涨超10%，金石亚药、透景生命、诺诚健华、神州细胞等快速冲高。消息面上，AI药物研发初创企业Isomorphic Labs正推进新一轮融资初步洽谈，投后估值至少400亿美元，最高有望达到500亿美元。
格隆汇快讯AI 评分3232 专注于自身免疫性疾病和炎症性疾病的早期生物技术公司TRex Bio Inc.在美国首次公开募股（IPO）中筹资1.167
专注于自身免疫性疾病和炎症性疾病的早期生物技术公司TRex Bio Inc.在美国首次公开募股（IPO）中筹资1.167亿美元，发行定价位于其拟定价格区间的下限。
市场快讯利好精选AI 评分6868 三生制药合作伙伴海和药物紫杉醇口服溶液新增乳腺癌适应症获批上市
三生制药合作伙伴上海海和药物研究开发股份有限公司宣布，其与韩国大化制药公司合作开发的紫杉醇口服溶液新增适应症获批上市。该适应症用于治疗复发性或转移性HER2阴性乳腺癌，获国家药品监督管理局（NMPA）批准。
推荐理由：紫杉醇口服溶液新增适应症获批用于复发性或转移性HER2阴性乳腺癌，材料同时交代了合作开发方及批准机构。
市场快讯利好AI 评分5454 三迭纪与强生签署合作与许可协议，将联合开发新型口服药物
10月9日，三迭纪（南京）医药科技股份有限公司及其全资子公司三迭纪（上海）医药科技有限公司与强生（Johnson & Johnson）签署合作与许可协议，双方将联合开发新型口服药物。强生旗下风险投资机构强生创投（JJDC）同步对三迭纪进行股权投资。
调研纪要AI 评分5757 摩根士丹利：HARMONi-3四季度读数验证Ivo全球外推性，统计显著OS路径存在但窗口较窄
摩根士丹利认为，HARMONi-3全球三期试验数据将检验伊沃西单抗在中国以外人群的疗效，以及PFS获益能否转化为OS获益。相较HARMONi-6，HARMONi-3的对照药更强、纳入年龄更广，非亚洲人群还可能受毒性和治疗中断影响；分析预计亚洲患者占比为30%-50%，并认为实现统计显著OS的路径存在但窗口较窄。若数据积极，可能验证PD(L)1×VEGF赛道；AZN与SMMT的合作也可能带来额外管线价值。 点名公司：Summit Therapeutics（双抗）、康方生物（双抗）、默克（对照药）、百济神州（对照药）、BNTX、BMY、PFE、3SBio（双抗）。 时点：2026-12 HARMONi-3公布鳞癌队列最终PFS和中期OS数据。
调研纪要AI 评分6060 申万宏源医药：亚虹医药APL-1702达成欧洲及澳新授权，IBD新药10月披露12周数据
资料称APL-1702已在中国获批，并与Theramex达成欧洲及澳新独家授权，交易包含首付款、注册里程碑及后续商业化收益。作者按国内和欧洲销售峰值测算其估值，并称可支撑当前市值；美国市场若后续成功上市可带来估值弹性。APL-1401预计披露12周临床数据，APL-2501预计进入一期临床，后续临床数据和BD进展被列为弹性来源。 点名公司：Theramex（授权合作方）。 时点：2027-06 APL-1702预计获欧洲上市批准；2026-10 APL-1401预计读出完整12周临床数据（30例患者）；2026-12 APL-2501预计获批进入一期临床。
调研纪要AI 评分7474 众生药业RAY1225减重III期达主要终点，9 mg组52周减重22.24%
材料称，REBUILDING-2研究中9 mg组每两周给药一次，治疗52周体重下降22.24%，支持其减重效果与低频给药的产品定位。材料将结果与SURMOUNT-CN历史数据作数值比较，同时注明两项研究并非头对头比较。此前众生睿创与齐鲁制药达成国内商业化合作，作者认为III期成功有望增强里程碑及销售提成兑现预期；海外权益保留为后续国际合作提供空间。 点名公司：齐鲁制药（商业化合作方）、众生睿创（研发与授权）。
调研纪要AI 评分6464 申万宏源医药：亚虹医药希维她达成欧洲及澳新授权，IBD新药12周数据将披露
文章称，希维她与Theramex达成欧洲及澳新地区独家授权，包含首付款、注册里程碑付款及后续商业化里程碑与销售提成。文章预计希维她国内及海外市场具有销售空间，并称国内销售放量将成为持续催化。APL-1401预计披露完整12周临床数据，其他管线也有临床进展；作者认为这些进展及合作预期带来市值提升空间。 点名公司：Theramex。 时点：2026-10 APL-1401预计读出完整12周临床数据（30例患者）；2027-06 希维她预计在欧洲获批上市。
券商深度研报AI 评分4646 头豹研究院：民族药市场扩容，标准化与全国化推动产业价值释放
报告认为，政策支持、标准完善、产品商业化和渠道拓展共同推动民族药市场扩张，2023年后增长提速。骨关节等慢病需求和线上渠道渗透提升，头部企业依托核心品种与品牌拓展区域市场。报告指出，资源差异和质量标准不足仍限制规模扩张，稀缺药材人工培育、人用经验转化为注册证据及全链条能力建设是产业化路径。 点名公司：奇正藏药（藏药）、贵州百灵（苗药）、维吾尔药业（维药）、金诃藏药（藏药）、甘露藏药（藏药）、内蒙古蒙药（蒙药）、花红药业、奥特奇蒙药（蒙药）。 时点：2030-01 民族药市场规模预测延伸至2030年；2024-11 糖宁通络片视网膜病变适应症进入Ⅲ期；2025-10 糖宁通络片Ⅱ型糖尿病临床试验获批。
格隆汇快讯AI 评分3636 ETF资金流|资金净流入科创芯片ETF、黄金ETF、科创半导体ETF、人工智能ETF、恒生科技ETF等
10月8日资金净流入TOP20榜单中，科技主题方向7只产品上榜，港股科技方向3只产品上榜，货币类2只产品上榜，商品类1只产品上榜。 科技主题方向，半导体芯片领域5只产品集体上榜：科创芯片ETF嘉实（588200）净流入8.76亿元，规模459.72亿元，居净流入榜单第三位；科创半导体ETF华夏（588170）净流入7.15亿元，规模409.18亿元；半导体ETF国联安（512480）净流入6.76亿元，规模191.01亿元；芯片ETF华夏（159995）净流入2.86亿元，规模250.36亿元；叠加人工智能ETF易方达（159819）净流入5.93亿元、规模193.97亿元，科技成长主线的配置
调研纪要精选AI 评分7878 浙商医药‖郭双喜：众生药业RAY1225减重III期顶线数据积极，9mg组安慰剂校正减重20.46%
资料称，RAY1225减重III期获得顶线数据，9mg组安慰剂校正后体重降低20.46%，减重达标率高于文中所列替尔泊肽数据。资料据此称其有BIC潜力；同时提及ZSP1601的MASH IIb期顶线数据积极。RAY1225降糖III期已完成入组，肥胖合并OSA的III期获批，资料还称其中国权益已授权齐鲁制药。 点名公司：齐鲁制药。 时点：2026-10 RAY1225减重III期临床试验获得顶线分析数据；2026-01 授权齐鲁制药中国权益，2亿元首付款已到账；2026-05 ZSP1601 MASH IIb期发布积极顶线数据。