艾力斯：FURVENT未达主要终点，公司称伏美替尼240mg组BICR中位PFS为11.0个月

公司介绍

问答全文 共 8 问

1. Q1

   问题一:本次研究中,化疗对照组经 BICR 和研究者评估的结果存在一定差异,公司如何解读?后续开发计划如何?

   A

   从已公开的结果看,伏美替尼240 mg组经 BICR 和研究者评估的中位 PFS 分别为11.0个月和11.1个月,结果较为接近;化疗组的相应结果分别为9.5个月和7.1个月,差异较大。 上述差异值得深入分析,但仅凭汇总数据尚不足以解释其原因。影像学判定、疾病进展时间及随访等信息,均需结合完整数据进行分析。公司与 ArriVent 正在组织双方团队分析完整数据,包括 BICR 的影像学判定及具体的疾病进展判定时间等。目前分析仍在进行中,公司将根据分析结果确定后续方案。

2. Q2

   问题二:化疗对照组经 BICR 评估的中位 PFS 为9.5个月,高于历史研究结果,具体原因是什么?后续是否会继续随访总生存期(OS)?国内 EGFR 20 外显子插入突变二线治疗适应症为附条件批准,本次研究对该适应症的批准状态及销售有何影响?

   A

   不同研究中化疗组的 PFS 并非固定数值,患者构成、治疗及维持治疗安排、评估频率和随访情况等均可能影响结果。本研究中,脑转移患者占比达40%,研究者评估的化疗组中位 PFS 为7.1个月,与公司的认识和预期相符;BICR 评估的中位 PFS 为9.5个月,高于公司预期。目前,公司仍在分析完整数据。 公司仍在进行 OS 随访,当前 OS 数据尚未成熟。 伏美替尼用于 EGFR 20 外显子插入突变二线治疗的适应症已获附条件批准。公司原本即计划开展联合用药研究,以提高该突变类型一线治疗的疗效,目前正在撰写研究方案,并将加快推进。公司对完成二线适应症附条件批准所要求的相关工作有信心。 伏美替尼目前的销售主要来自 EGFR 敏感突变一线治疗适应症。敏感突变术后辅助治疗适应症的新药上市申请(NDA)已提交,公司对伏美替尼未来的销售前景有信心。

3. Q3

   问题三:伏美替尼 EGFR 20 外显子插入突变适应症在美国的后续开发,是等待 OS 随访数据更新,还是有其他与美国食品药品监督管理局(FDA)沟通的方案或计划?

   A

   根据目前的随访数据,OS 数据虽尚未成熟,但公司已观察到明显的改善趋势。公司将基于对现有数据的充分分析,确定后续开发及监管沟通方案。

4. Q4

   问题四:伏美替尼术后辅助治疗的上市申请进展如何?

   A

   伏美替尼用于 EGFR 敏感突变患者术后辅助治疗的上市申请已获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理,目前相关工作正在正常推进。

5. Q5

   问题五:伏美替尼后续海外适应症如何布局?PACC 突变海外Ⅲ期研究的推进情况如何?

   A

   伏美替尼用于 PACC 突变一线治疗的全球Ⅲ期研究名称为 ALPACCA,目前正在全球开展患者入组,相关临床工作正常推进。

6. Q6

   问题六:可否分别介绍 EGFR 20 外显子插入突变和 PACC 突变适应症的海外市场空间?

   A

   关于市场空间,根据 ArriVent 此前对外披露的数据,中国以外地区 EGFR 20外显子插入突变非小细胞肺癌(NSCLC)每年新增患者约3万余例,PACC 突变 NSCLC 每年新增患者约4万余例。EGFR 20 外显子插入突变一线治疗已有获批药物方案,如埃万妥单抗(amivantamab)联合化疗,且多款产品处于申报阶段,海外市场竞争较为激烈。相比之下,公司认为 PACC 突变市场规模更大,目前尚无获批药物。伏美替尼在中国针对 PACC 突变的注册临床研究已完成患者入组;公司认为,ALPACCA全球注册研究启动最早、进度最快,PACC 突变的海外市场潜力高于 EGFR 20外显子插入突变。 公司的海外开发路径包括:与 ArriVent 合作开展伏美替尼 PACC 突变全球研究(ALPACCA),中国协助患者入组;与 ArriVent 合作的双抗抗体偶联药物(ADC)产品已在海外启动Ⅰ期临床研究,预计近期完成首例患者入组,中国方面将补充申报材料,预计于2027年年初启动Ⅰ期临床研究;同时持续开展产品引进与合作。公司高度重视海外市场,坚持双向合作,既推动产品走向海外,也引进优质产品;自研产品从立项起即按照面向全球市场的目标进行设计。

7. Q7

   问题七:伏美替尼三季度国内销售情况如何?

   A

   就国内商业化而言,公司认为,本次研究结果不会影响伏美替尼第三季度及未来的销售。伏美替尼目前的销售主要来自 EGFR 敏感突变一线治疗适应症,敏感突变术后辅助治疗适应症的 NDA 已获受理,EGFR 20 外显子插入突变二线治疗适应症已获附条件批准。公司认为,伏美替尼具有良好的安全性和疗效,对其销售前景有信心。

8. Q8

   问题八:EGFR 20 外显子插入突变和 PACC 突变辅助治疗适应症的海外研究如何规划?是否考虑在海外开展联合用药研究?

   A

   非 EGFR 敏感突变患者的辅助治疗适应症研究,在设计之初即考虑采用全球多中心研究模式,目前已开始患者入组。ArriVent是否参与海外研究由其决定;无论其是否参与,公司在中国开展的研究均将继续推进。关于联合用药研究,需要考虑中美监管机构对标准治疗的要求存在差异。在中国,公司已确定开展相关研究,正在撰写方案,并将结合本次研究结果加快推进。 董事长总结: 各位投资者、各位券商分析师,首先感谢大家出席今天的电话交流会,也感谢大家对伏美替尼 EGFR 20外显子插入突变一线治疗研究数据发布的关注。 这次有两件事出乎我的预料。第一,化疗对照组经 BICR 和研究者评估的中位 PFS 分别为9.5个月和7.1个月,差异较大,尤其是 BICR 评估的9.5个月超出了我们的预期。公司认为,这是本次研究未达到主要终点的关键因素。伏美替尼240 mg组经 BICR 和研究者评估的中位 PFS 分别为11.0个月和11.1个月,结果非常接近,也达到了我们此前的疗效预期。自10月5日起,公司管理层及员工一直在认真讨论,思考后续工作如何开展。对于今天大家提出的建议和问题,我们都会认真研究、落实。第二,本次事件对股价的影响程度出乎我的预料。EGFR 20外显子插入突变在 EGFR突变患者中占比不高,公司认为其对伏美替尼销售的影响有限;但本次海外合作伙伴股价下跌,也给公司的估值带来了明显压力。在这种情况下,我们更要沉下心来,把该做的事情做好。今天的股价表现给一直支持、关心和投资我们的朋友带来了影响,对此,我表示歉意。今后,我们将更加努力地工作。 关于EGFR 20外显子插入突变一线治疗研究,我想说的是,公司对伏美替尼的疗效和安全性有信心,也认为其对 EGFR 20外显子插入突变NSCLC具有治疗效果。对于后续临床研究如何开展、如何联合用药,以及如何更好地治疗这类患者,我们将继续扎实研究。 PACC 突变一线治疗是公司更为重要的研发方向。为使后续研究更加扎实,公司采取先重点推进国内研究、再重点推进海外研究的策略。目前,国内研究已完成患者入组,正在随访。公司将认真跟进研究,发挥在这一领域的竞争优势,推进 PACC 突变适应症的开发。 这不仅关系到艾力斯的经营效益和未来发展,更重要的是让全球 PACC 突变患者获益。前两天,我也与姚博士进行了沟通。本次 EGFR 20外显子插入突变研究中出现的问题,使我们更加坚定地推进 ALPACCA 研究,以科学、严谨的研究工作,尽力避免在后续海外研究中再次出现类似 FURVENT 研究的意外情况。 大家也很关心公司的经营和销售,以及第三季度的情况,担心本次研究结果会影响整体商业化体系或导致营收下滑。目前,公司境内经营正常,销售业绩保持良好的增长势头。我对艾力斯的销售前景有信心,这一信心不会因本次海外适应症研究结果而动摇。对于即将披露的第三季度报告,公司将按规定及时、真实地披露相关信息。 针对部分媒体关于“艾力斯出海失败”的说法,我想说明,EGFR 20外显子插入突变一线治疗仅是伏美替尼众多适应症之一。该项研究暂未达到预期,即使最终未能成功,也属于创新药研发可能遇到的情况。我们不认同由此得出“艾力斯出海一定会失败”的结论。本次研究的经验将帮助公司继续推进海外开发。即使未来仍有困难和挑战,公司也将坚定地走下去。公司领导班子团结一致,对发展充满热情,将努力把艾力斯建设成为优秀企业,实现全球化发展。 艾力斯的发展会面临困难和风险,但我们有信心、有决心,将尽最大努力推动公司发展。这也是我提议回购公司股票的原因;回购股份拟用于股权激励或员工持股计划,以激励更多人才。我们欢迎更多优秀人才加入团队,共同推进国内研发和临床工作,也推进海外业务和全球化发展。 感谢大家的理解。对于所有关心和支持公司的投资者,我再次表示歉意。公司将更加努力,以实际业绩回报大家的信任。谢谢大家。