百洋医药推进放射外科、纤维化与核医学布局，相关业务逐步商业化

问答全文 共 8 问

1. Q1

   关于 ZAP-X 火星舟放射外科机器人,目前在医院端患者的诊治情况以及患者储备数量如何?另外,ZAP-X 在全国的签约和装机计划,包括未来几年到 2030 年的规划,后续这些中心投入运营的节奏,以及预计这些机器对公司收入产生贡献的时间节奏是怎样的?

   A

   ZAP-X 是基于放射技术的新型放射外科手术机器人,目前在中国医院市场仍处于早期导入阶段。医院装机需完成环境影响评价并提供相关资质,临床运营需放疗科与肿瘤科医生协同开展。 商业化运营方面,首台 ZAP-X 已落地北京大学国际医院,并于本年度 7 月来进入磨合试运营阶段,系公司首家真正实现商业化运营的医院;目前已累计治疗数十名患者,患者来源以医院自有流量为主。 市场推广方面,公司已组建约 300 人的专业营销团队,围绕国内脑转移高发的肺癌、乳腺癌、黑色素瘤等癌种,与相关领域专家开展沟通与验证,并逐步形成转诊体系。 放疗中心拓展方面,目前北京大学国际医院已投入运营,长春肿瘤医院于本月开始收治患者,昆明施约汉医院预计于年底开始治疗,面向西南地区。截至目前,公司已签约 6 个中心,其中3 个中心预计于年底前正式开展治疗。未来 2-3 年将随着中心数提升和病人数的大幅增长贡献收入和利润。 公司将持续推进 ZAP-X 在中国市场的商业化落地。上述时间节点可能受医院审批、装机及临床准备进度影响,具体以实际运营情况为准。

2. Q2

   公司前期投资孵化的一些创新药管线,经过这几年很多品种已经推到偏后期、进入二期阶段。前期更多是通过百洋集团投资孵化、上市公司锁定商业化权益的模式,后续随着管线推进,是否会有哪些品种把权益直接装到上市公司体内?另外,后续在投资孵化过程中,是否会考虑上市公司直接用自有资金去做收购和孵化?

   A

   纤维化领域是公司当前重点锁定的较具前景方向之一,并已作为主要战略方向推进。公司投资的济坤医药 JK1033 首个适应症为肺纤维化,同时在多个脏器纤维化适应症中展现出良好应用前景。 根据当前规划,JK1033 将在上市公司体系外完成 II 期临床后转入上市公司。上市公司拟获得的并非仅国内商业化预期,而是该品种的全球知识产权。转入后,公司将陆续推进两方面工作:一是国内 III 期临床及商业化安排;二是海外 I/II 期临床开发及License-out,以降低海外直接开展临床的风险。 公司将持续推进纤维化领域布局及 JK1033 项目开发,新药研发具有周期长、投入大、不确定性高等特点,临床进度、审批结果及商业化安排均存在不确定性,具体以公司后续公告为准。

3. Q3

   品牌运营中创新药的收入比例大概占到多少?另外,吉伦泰核药目前商业化进展情况如何?今年以及之后几年的商业化预期大概是什么样?

   A

   创新药的价值应关注产品是否拥有独家专利、是否仍处于专利保护期内。肝纤乐(扶正化瘀)虽上市十余年,仍拥有独家专利,并为国家中药保护品种,在场景优化方面具备充分证据和广阔前景,公司认为其仍具备创新和成长属性。 肝纤乐(扶正化瘀)已连续多年位居抗纤维化领域第一品牌。2025 年度收入达 7.2 亿元。公司将加大投入,通过“强肝工程”及院外科普教育,推动其中长期逐步向更高渗透率与规模迈进。 肿瘤领域,公司采取药械合一策略。优替德隆此前获批适应症相对较窄,后续将通过增加临床证据、扩展适应症,并结合在肿瘤脑转移领域的重点投入,逐步为百洋贡献收入增长。 核药方面,中国核医学过去 20 年主要由 PET 驱动,国内核医学科整体较薄弱,SPECT/CT 配置有限。核药需通过核药房GMP 认证,且每家核药房均需单独认证,启动周期较长。因此,预计吉伦泰核药未来两年内销售贡献相对有限。 吉伦泰核药的核心价值在于激活单光子(SPECT)技术,带动核医学科建设。其临床场景效果有望通过在主流大医院的验证得到证明,并有望带动核医学设备需求增长,对公司未来五年核医学科建设相关收入形成积极预期。核药放量需以核医学设备普及和人才建设为前提,预计为渐进释放过程。核医学产业与传统创新药及医疗设备行业规律不同,具有其独特性。

4. Q4

   从中长期来看,上市公司层面对于自研以及创新合作开发这两种模式的侧重和管线方向是怎么考虑的?是否会考虑扩大自有的研发团队?

   A

   创新药研发要实现突破,关键在于发挥举国体制下国家科研体系的协同优势。大量优秀人才集中于国家医学中心等体制内机构,若公司自建大规模科学家团队进行自主研发,组织易呈金字塔型,风险较高。因此,公司在早期研发/育种阶段坚持与国家医学中心等机构合作,借助国家每年超 5000 亿元生物医药科研经费分担前期风险,公司重点承接成果转化,把握政策红利。早期研发/育种阶段采用基金逻辑运作,避免以上市公司资金直接承担早期风险、冲减上市公司利润。在国内临床稳步推进的基础上,可同步布局海外开发;回报不仅来自国内商业化收入,知识产权收益预计也将是未来几年重要来源。 过 去 几 年 License-out 多 集 中 于 生 物 工 程 学 突 破 及Fast-follow/抢跑后的快速临床开发,双抗、ADC 等赛道已较拥挤,公司不会简单跟随。公司聚焦 RDC、PDC、天然药物改构等差异化方向,围绕不同医疗场景提供解决方案。上述选择基于竞争格局与临床真实需求。公司未来有望在纤维化、放射外科及核医学领域发力,成长为全球相关治疗领域具备竞争力的企业。

5. Q5

   在未来几年创新转型的新阶段,公司在销售费用、研发费用或费用率的角度是怎么规划的?

   A

   销售费用方面,公司的费用主要投向医疗场景打造,营销体系采用 3M 模式:Marketing 负责目标选择,Medical 负责临床证据,Medicare 负责支付及医保沟通。其中,临床证据是销售费用的重要组成部分,投入较大;Marketing 侧重情报分类与品牌推广;Medicare 相关医保及支付沟通会有,但占比不会太大。 放射外科业务方面,公司正构建转诊体系,已投入约 300 人,推动肿瘤脑转移约 150 万患者与治疗中心对接,相应人力投入较大。由于该疗法较新,需一定规模临床验证,才可能逐步形成常规治疗方式。因此,创新疗法在验证及市场教育方面的投入是最大成本项之一。 研发费用方面,公司大型 III 期临床尚未启动,短期研发费用变化尚不明显。随着 JK1033 等品种陆续推进,III 期临床费用将有所增长。

6. Q6

   能否系统性介绍公司全球化战略布局?未来开拓海外市场的重点产品是什么?未来 3 年或 5 年的维度来看,公司的海外收入占比希望达到什么样的水平?

   A

   公司全球化战略主要分为大设备出海与知识产权出海两部分。1)大设备出海,ZAP-X 已进入全球 28 个国家和地区,覆盖美国斯坦福医院、克利夫兰医院及法国、德国等欧洲主流市场,并在放射外科领域建立业务合作。未来,全身放射外科手术机器人,以及光子 CT、三元能谱 CT 等放射外科定位工具,有望借助现有渠道出海。核医学领域 SPECT/CT 亦有望随核药普及获得出海机会。2)知识产权出海,公司目前虽未在 ADC、双抗领域签署大额授权合作,但纤维化、心脏等领域产品具备较强吸引力。公司认为,未来十年纤维化领域发展机会较大,已建立 30 余种纤维化研究模型,并申请多项专利。与肿瘤快进程、单靶点阻断逻辑不同,纤维化为渐进性疾病,单一靶点难以覆盖,天然结构多靶点作用在该领域具备较大潜力。

7. Q7

   关于核药未来放量的预期,是否需要理解为单个产品的收入不是最重要的,主要还是通过产品去建设核医学科?核医学科方面百洋会提供哪些产品?

   A

   中国核医学科发展现状与 20 年前 FDG(氟-18)的应用密切相关。氟-18 推动 PET/CT 发展,但受半衰期和辐射半径限制,导致国内核药房与医院核医学科数量有限。 SPECT/CT 基于单光子技术,因为没有相匹配的肿瘤显像剂,过去主要用于骨扫描。随着 SPECT 显像药物的出现及 AI 辅助解读的应用,SPECT/CT 在诊断领域的应用有望普及;并且 SPECT显像剂热药配制相对方便,通过钼锝发生器可自行配制,偏远县医院亦具备开展条件,相关检查医保可报销,预计未来核医学普及将更多基于 SPECT/CT。“十四五”规划要求每家县医院均应具备核医学科,随着诊断核药陆续上市,预计至少 3000 家以上医院将基于 SPECT/CT 新建或加强核医学科。目前公司在 SPECT显像药物和设备领域都有一定布局。

8. Q8

   与大药企每年小几十亿的研发费用投入相比,百洋的研发投入如何在资源有限的情况下进行突围?公司的优势是什么?

   A

   公司主要通过两方面构建创新研发的资金与风险分担机制: 1)在资金端,上市公司联合百洋集团旗下基金管理机构百洋众信及专业投资机构共同发起设立投资基金,依托基金投资对冲风险,具备对有价值项目的早期孵化能力,资金有一定保障。2)在机制端,传统大型药企每年百亿美元级研发投入中,相当部分消耗于生物学发现前端,不确定性较高;国内部分创新药公司依赖融资完成前期探索和先导项目筛选,资金效率与可行性亦面临挑战。公司采取分段投入模式:前端不确定风险主要由国家队科研经费及外部风险基金分担,上市公司重点投入 III 期验证或海外实体,降低资金压力与风险,并结合 License-out 形成循环。上市公司在确定性提升后承接,并由上市公司股东分享后续收益。信及专业投资机构共同发起设立投资基金,依托基金投资对冲风险,具备对有价值项目的早期孵化能力,资金有一定保障。2)在机制端,传统大型药企每年百亿美元级研发投入中,相当部分消耗于生物学发现前端,不确定性较高;国内部分创新药公司依赖融资完成前期探索和先导项目筛选,资金效率与可行性亦面临挑战。公司采取分段投入模式:前端不确定风险主要由国家队科研经费及外部风险基金分担,上市公司重点投入 III 期验证或海外实体,降低资金压力与风险,并结合 License-out 形成循环。上市公司在确定性提升后承接,并由上市公司股东分享后续收益。