调研纪要·· 10 天前
摩根士丹利：HARMONi-3四季度读数验证Ivo全球外推性，统计显著OS路径存在但窗口较窄
大摩——生物制药行业（北美） ——HARMONi-3能否唱响“东学西渐”的和谐之音
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HARMONi-3四季度读数验证Ivo全球外推性，统计显著OS路径存在但窗口较窄
核心逻辑
摩根士丹利认为，HARMONi-3全球三期试验数据将检验伊沃西单抗在中国以外人群的疗效，以及PFS获益能否转化为OS获益。相较HARMONi-6，HARMONi-3的对照药更强、纳入年龄更广，非亚洲人群还可能受毒性和治疗中断影响；分析预计亚洲患者占比为30%-50%，并认为实现统计显著OS的路径存在但窗口较窄。若数据积极，可能验证PD(L)1×VEGF赛道；AZN与SMMT的合作也可能带来额外管线价值。
点名公司
- Summit Therapeutics提及双抗分歧与康方开发Ivo，H3数据是赛道关键催化剂
- 康方生物提及双抗分歧与SMMT开发Ivo，H3将检验全球人群疗效
- 默克提及对照药分歧Keytruda为H3对照；公司也在开发MK-2010
- 百济神州688235.SH提及对照药中性H6对照药替雷利珠单抗的开发方
- BNTX提及分歧文中列出H3不同结果下的股价影响
- BMY提及分歧文中列出H3不同结果下的股价影响
- PFE提及中性H3数据对股价的直接影响相对有限
- 3SBio提及双抗中性PF'4404被列为赛道在研药物
- LaNova提及双抗中性MK-2010被列为赛道在研药物
- 阿斯利康提及合作方看多投资SMMT并计划评估Ivo联合用药及开展临床合作
关键数字
- H6中位PFS（Ivo组/Tevi组）
- 11.1个月/6.9个月；HR=0.6，p<0.0001
- H6 ITT中位OS（Ivo组/Tevi组）
- 27.9个月/23.7个月；HR=0.66，p=0.0017
- H3预期公布时间
- 2026年四季度
- 专家期望OS HR
- 0.7-0.75
- 专家认为有临床意义的OS HR
- 约0.78-0.80；可能对应≥6个月生存获益
- 预计H3亚洲患者占比
- 30%-50%
- H3鳞癌队列占NSCLC比例
- 20-25%
- AZN对SMMT股权投资
- 20亿美元
催化与时点
- 2026-12HARMONi-3公布鳞癌队列最终PFS和中期OS数据
- AZN与SMMT评估sonesitatu vedotin与Ivo联合用药
- 计划开展Ivo与AZN多款肿瘤药物的临床合作
风险
- H3数据未能显示OS获益
- 中国数据无法外推至全球人群
- 非亚洲人群毒性导致治疗中断率过高
- 竞争药物数据优于预期
来源：调研纪要 · wx.zsxq.com