甘李药业甘精胰岛素注射液(卡式瓶)获萨尔瓦多注册批件
甘李药业公告称,公司近日收到萨尔瓦多卫生监管总局核准签发的甘精胰岛素注射液(卡式瓶)注册批件,该产品获得在萨尔瓦多的销售资格。截至2026年6月30日,公司在甘精胰岛素项目中累计投入研发费用9.62亿元;产品市场拓展进度和销售规模存在不确定性。
甘李药业公告称,公司近日收到萨尔瓦多卫生监管总局核准签发的甘精胰岛素注射液(卡式瓶)注册批件,该产品获得在萨尔瓦多的销售资格。截至2026年6月30日,公司在甘精胰岛素项目中累计投入研发费用9.62亿元;产品市场拓展进度和销售规模存在不确定性。
石药创新控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司收到国家药监局核准签发的SYS6062《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。SYS6062为治疗用生物制品1类单克隆抗体偶联注射剂,本次获批适应症为晚期实体瘤。该药物仍需开展临床试验并经监管部门批准后方可上市,公告称短期对公司业绩不会产生重大影响。
石药创新公告称,控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司近日收到国家药监局核准签发的SYS6062《药物临床试验批准通知书》,获准在国内开展临床试验。获批适应症为晚期实体瘤,受理号为CXSL2600812,公司称将于近期开展临床试验。
石药创新控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司的SYS6088注射液获国家药品监督管理局核准签发《药物临床试验批准通知书》,获批在国内开展临床试验。其临床试验申请于2026年9月8日受理,适应症为晚期/转移性实体瘤。
石药创新公告称,控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司的SYS6088注射液获国家药品监督管理局核准签发《药物临床试验批准通知书》,同意在国内开展临床试验。该申请于2026年9月8日受理,获批临床适应症为晚期/转移性实体瘤。
OASIZ 301达到主要终点,ESSDAI改善自第4周出现并持续至第48周,安全性总体有利,完整数据待公布。分析师认为结果有望提高Dazo成功概率,但模型仍按50%计入2035年风险调整销售额。估值还考虑存量业务受生物类似药侵蚀、后期管线成熟及罕见病业务增长;老产品加速衰退和管线失败构成下行风险。 时点:2026-10-22 症状人群试验主要完成;2026-12 OASIZ 303系统性研究预计完成。
美银认为,生物类似药估值贡献上升推动目标价由317美元调至328美元,但成熟产品侵蚀、专利到期及投资支出限制盈利改善。三季度收入和非GAAP EPS预计接近共识,四季度费用压力抵消改善,2026年EPS预测略降。MariTide和olpasiran潜力已有部分计价,详细临床数据及2027年关键读出仍是判断管线价值的核心。 点名公司:Keytruda(生物类似药)、Opdivo(生物类似药)、Imdelltra、MariTide、Dazodalibep、olpasiran、pelacarsen。 时点:2026-10 关注OASIS 303。
摩根大通预计辉瑞第三季度收入161亿美元、EPS 0.80美元,主要由Eliquis带动,全年预测略高于公司指引。COVID产品下行抵消部分增量,且市场对超预期的估值反馈可能有限。报告认为后续估值重估取决于研发推进,多数关键管线数据要到2027年下半年以后公布。 时点:2026-09 三季度收入预计161亿美元,EPS预计0.80美元;2027-07 多数关键管线数据预计在2027年下半年以后公布。
报告称常州STA拟投资101亿元,自2026年12月起分三年新增800吨API年产能,项目属于现有2026年扩产目标之外的增量。新增产能覆盖六个治疗领域,其中糖尿病占38%、肿瘤占20%;报告据此将扩产视为2027年业绩的强领先指标,但未量化新增收入或利润。 时点:2026-12 常州STA拟自2026年12月起分三年投入新增产能;2027-01 新增产能被报告视为2027年业绩强领先指标。
医保新政叠加ESMO密集催化 百济神州涨超4%领跑相关个股 【医保新政叠加ESMO密集催化 百济神州涨超4%领跑相关个股】今日港股市场承压的背景下,医药股逆势走强。截至发稿,百济神州(06160.HK)涨4.01%,翰森制药(03692.HK)涨3.07%,再鼎医药(09688.HK)涨2.80%,石药集团(01093.HK)涨2.55%。
创新药板块逆势拉升,创新药ETF华泰柏瑞(517120)上涨1.66%,创新药ETF富国(159748)上涨1.5%,港股医药ETF银华(159776)上涨1.48%,港股通创新药ETF南方(159297)上涨1.47%,港股创新药ETF广发(513120)上涨1.46%,港股通创新药ETF鹏华(159286)上涨1.44%,港股通创新药ETF万家(520700)上涨1.43%,创新药ETF东财(159622)上涨1.42%,港股医药ETF平安(159718)上涨1.40%,创新药ETF天弘(517380)上涨1.33%,港股创新药ETF博时(520690)上涨1.33%,港股通创新药ETF汇
创新药概念震荡反弹 贝瑞基因涨停 创新药概念震荡反弹,贝瑞基因涨停,金石亚药、三元基因、华北制药、奥赛康、广生堂跟涨。
早盘创新药概念震荡反弹,贝瑞基因涨停,金石亚药、三元基因、华北制药、奥赛康、广生堂跟涨。
10月14日,国务院国资委党委召开扩大会议,提出指导推动有关中央企业做强医药创新、高端医疗装备和公共卫生应急物资保障。会议还提出加快核心技术攻关和成果转化,统筹产品供给与服务模式创新,并协调解决央企办医重难点问题。
中信建投证券研报认为,全球AI制药市场规模2025年约为24.9亿美元,2035年有望突破460亿美元,CAGR有望超过33%。中国市场增速与全球同步,有望成为最具确定性的增量市场之一。
北京多家医疗机构已陆续开放克莱罗韦单抗注射液预约接种服务。该药是近日在国内获批上市的进口婴儿RSV长效预防单抗,采用单一固定剂量,无须按体重调整。
临床阶段抗癌药物研发及技术企业Iambic Therapeutics Inc.完成美国IPO,融资1.5亿美元,发行价为每股16美元。公司发行约938万股,发行价处于此前每股15至17美元推介区间中点;按该发行价及申报文件披露的已发行股份计算,市值为7.58亿美元。公司计划将募集资金用于推进三款早期阶段的抗癌候选药物。
中信建投证券研报称,当前,AI制药产业链已经演化为以平台和技术中台为核心,上中下游深度协同的网状赋能体系,并呈现出多种商业模式兼容并进的发展趋势。AI4S正由模型能力竞赛迈向产业化临界点,技术、产业、需求、政策四重共振,价值锚点由模型能力向科研生产力、数据资产与系统化生物设计升维。
中信建投证券研报称,当前,AI制药产业链已经演化为以平台和技术中台为核心,上中下游深度协同的网状赋能体系,并呈现出多种商业模式兼容并进的发展趋势。AI4S正由模型能力竞赛迈向产业化临界点,技术、产业、需求、政策四重共振,价值锚点由模型能力向科研生产力、数据资产与系统化生物设计升维。
中信建投:AI4S迈向产业化临界点 中信建投证券研报称,当前,AI制药产业链已经演化为以平台和技术中台为核心,上中下游深度协同的网状赋能体系,并呈现出多种商业模式兼容并进的发展趋势。AI4S正由模型能力竞赛迈向产业化临界点,技术、产业、需求、政策四重共振,价值锚点由模型能力向科研生产力、数据资产与系统化生物设计升维。(人民财讯)
Iambic Therapeutics宣布IPO定价为每股16美元,预计募资1.5亿美元。公司发行937.5万股,承销商获30天内额外购买最多140.625万股的选择权;股票预计于10月15日在纳斯达克全球精选市场挂牌,代码为IAM,发行预计于10月16日完成。
当地时间10月14日,人工智能制药公司Iambic Therapeutics宣布首次公开募股(IPO)定价,每股16美元,发行937.5万股,预计募资1.5亿美元,承销商另获30天内额外购买最多140.625万股的选择权。公司股票预计于10月15日在纳斯达克全球精选市场挂牌交易,股票代码为“IAM”,发行预计于10月16日完成。摩根大通、杰富瑞、美国银行证券和花旗集团担任联席簿记管理人。Iambic利用人工智能与自动化化学、生物实验技术推进药物研发,其候选药物IAM1363已进入临床阶段。英伟达曾参与支持该公司的融资。
研究人员利用 AI 蛋白质设计工具改造两类蛋白酶的催化核心,设计出可定向切割特定蛋白质的酶。研究人员用它们切割与神经系统疾病相关的蛋白质,展示了其效果。
智翔金泰公告称,泰利奇拜单抗注射液用于慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症的III期临床试验达到主要终点,公司提交的新药上市申请已获受理。该药成人季节性过敏性鼻炎、成人中重度特应性皮炎适应症处于上市申请审评阶段,多个其他适应症处于临床试验阶段;本次申请仍需经过审评、核查及审批,能否成功上市及上市时间存在不确定性。
公司称,RAY1225注射液在肥胖/超重人群III期试验中呈剂量依赖性减重,9mg组52周安慰剂校正后体重下降20.46%,且安全性、耐受性良好。ZSP1601片IIb期试验中,两个剂量组的主要疗效终点应答率均显著优于安慰剂,并显示抗纤维化、降低肝脏脂肪及改善肝酶的潜力。公司还披露昂拉地韦儿童颗粒及青少年片剂申请已获受理,颗粒纳入优先审评;公司计划推进ZSP1601关键性III期试验及创新药早研布局。
康方生物公告称,拟以每股97.76港元配售2000万股新股,较前一日收市价折让约6.9%,预计净筹约19.41亿港元。所得款项的85%拟用于创新研发管线及平台建设,5%用于已获批产品商业化,10%用于一般企业用途。文章还对比了2025年9月配售价格及尚未动用的部分款项,并梳理了依沃西相关审批和临床研究节点。
莱美药业(300006.SZ)发布股票交易异常波动公告称,纳米炭铁联合放疗仍处于II期临床试验阶段。后续推进突破性治疗认定、开展III期临床试验及申请药品上市许可(NDA),均取决于II期试验结果,相关环节存在重大不确定性及进度延迟等风险。
摩根大通中国股票策略师张晓宁称,在当前市场风格下继续看好杠铃策略,防御端配置高股息标的,增长端配置AI和CXO/创新药。她表示,过去一个月左右医疗保健和高股息板块持续跑赢,地缘政治担忧在一定程度上压制AI板块估值,AI板块趋势跟随资金参与度仍相对较高。
摩根大通中国股票策略师张晓宁表示,当前市场风格下继续看好杠铃策略,防御端配置高股息标的,增长端配置AI和CXO/创新药。张晓宁称,存储及服务器/交换机ODM/OEM领域未来12个月市销率合理,销售同比增速可观。
微芯生物自主研发的CS23546片联合治疗复发/难治性淋巴瘤的新药临床试验申请已获国家药监局药审中心受理,受理日期为2026年10月13日。自受理之日起60日内未收到否定或质疑意见,公司可按提交的方案开展临床试验。
微芯生物公告,CS23546片联合治疗复发/难治性淋巴瘤的新药临床试验申请已获国家药监局药审中心受理,受理日期为2026年10月13日。自受理之日起60日内未收到否定或质疑意见,公司可按提交的方案开展临床试验。
摩根大通中国股票策略师张晓宁继续看好杠铃策略,建议防御端配置高股息标的,增长端关注AI基础设施和CXO/创新药。她表示,地缘政治担忧压制AI板块估值,但存储及服务器/交换机ODM/OEM的未来12个月市销率合理、销售同比增速可观,可缓冲下行风险。
沃森生物公告称,冻干带状疱疹病毒mRNA疫苗已正式启动I期临床试验。该疫苗由沃森生物子公司联合复旦大学、蓝鹊生物研发,公司已完成I期临床试验准备工作,并于今日召开启动会。
大睿生物宣布将其靶向激活素受体样激酶7(ALK7)的在研RNAi候选药物全球独家许可授予罗氏,协议金额至多11.6亿美元。该候选药物依托大睿生物专有的肝外递送平台技术开发。
大睿生物宣布将其靶向激活素受体样激酶7(ALK7)的在研RNAi候选药物全球独家许可授予罗氏,候选药物基于大睿生物专有的肝外递送平台技术开发。协议约定,大睿生物将获得最高1亿美元首付款及近期里程碑款,并有资格获得最高10.6亿美元开发、注册及商业化里程碑付款,另可按全球净销售额获得分级特许权使用费。
推荐理由:协议把ALK7靶向RNAi候选药物的全球独家许可、近期付款与后续里程碑及销售分成纳入同一交易框架。
中新网合肥10月14日电 题:合肥生物医药产业向新而生
Genentech patent settlement clears legal hurdles for Pebrilzo; competition and pricing will determine commercial gains
摩根大通认为ESMO集中临床更新有望验证中国双抗、ADC及靶向肿瘤药的创新,并为后续价值重估提供依据。报告关注科伦博泰两项三期、信达IBI343胃癌三期、康方胆道癌三期,以及恒瑞和翰森后期管线;对康方更积极。英矽ISM6331数据仍属早期验证,临床价值需结合生存、安全性及竞品比较判断。 点名公司:科伦博泰、信达、康方、恒瑞、翰森、英矽(AI制药)。
国家医保局党组10月13日召开会议,提出探索建立医疗服务价格预立项制度,支持更多医药新技术新产品加快进入临床规模化应用。会议还提出归集上传医保影像云索引、推进个人医保云试点,并发挥中国药品价格登记系统和中国—东盟区域医药交易(集采)等平台作用。
公司称,上半年业绩下降主要受艾普拉唑针剂、马来酸氟伏沙明片及亮丙瑞林微球集采或医保降价影响,经营现金流保持稳健。公司预计2026—2028年十余款新产品或新增适应症进入商业化阶段,并推进制剂国际化;在不考虑 IMP 并表影响的情况下,预计未来2至3年国际制剂业务年复合增长率超过60%。公司同时称,莱康奇塔单抗银屑病适应症已获批,AIDD平台提升了候选分子筛选效率。 点名公司:IMP(当地生产、注册及销售)、司库奇尤单抗。 时点:2026-08 莱康奇塔单抗银屑病适应症获批上市。