华润双鹤:子公司注射用吗替麦考酚酯通过仿制药一致性评价
华润双鹤全资子公司双鹤药业(海南)有限责任公司的0.5g规格注射用吗替麦考酚酯通过仿制药质量和疗效一致性评价。国家药监局同意该药品处方工艺、质量标准、包装材料及说明书等变更,公司累计研发投入290.30万元;该药由外部合作单位负责销售,存在合同履约不确定性风险。
华润双鹤全资子公司双鹤药业(海南)有限责任公司的0.5g规格注射用吗替麦考酚酯通过仿制药质量和疗效一致性评价。国家药监局同意该药品处方工艺、质量标准、包装材料及说明书等变更,公司累计研发投入290.30万元;该药由外部合作单位负责销售,存在合同履约不确定性风险。
甘李药业近日收到萨尔瓦多卫生监管总局核准签发的甘精胰岛素注射液(卡式瓶)注册批件,批件号为BT004315102026。该产品规格为300units/3mL,可用于成人、青少年及2岁及以上儿童的糖尿病治疗。
甘李药业(603087.SH)收到萨尔瓦多卫生监管总局核准签发的甘精胰岛素注射液(卡式瓶)注册批件。该药品用于成人、青少年及2岁及以上儿童糖尿病治疗;甘精胰岛素为基础长效胰岛素,每天皮下注射一次,降糖作用持续24小时。
甘李药业公告称,公司近日收到萨尔瓦多卫生监管总局核准签发的甘精胰岛素注射液(卡式瓶)注册批件,该产品获得在萨尔瓦多的销售资格。截至2026年6月30日,公司在甘精胰岛素项目中累计投入研发费用9.62亿元;产品市场拓展进度和销售规模存在不确定性。
石药创新控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司收到国家药监局核准签发的SYS6062《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。SYS6062为治疗用生物制品1类单克隆抗体偶联注射剂,本次获批适应症为晚期实体瘤。该药物仍需开展临床试验并经监管部门批准后方可上市,公告称短期对公司业绩不会产生重大影响。
石药创新公告称,控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司近日收到国家药监局核准签发的SYS6062《药物临床试验批准通知书》,获准在国内开展临床试验。获批适应症为晚期实体瘤,受理号为CXSL2600812,公司称将于近期开展临床试验。
石药创新公告称,控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司的SYS6088注射液获国家药品监督管理局核准签发《药物临床试验批准通知书》,同意在国内开展临床试验。该申请于2026年9月8日受理,获批临床适应症为晚期/转移性实体瘤。
麦科医药-B(02335.HK)跌7.82%,报14.9800港元,股价创历史新低,总市值49.69亿港元。
换手率前十ETF:港股通信息技术ETF华夏(526000)换手率360.51%,恒生生物科技ETF华泰柏瑞(513930)换手率166.05%,港股通信息技术ETF富国(159198)换手率158.97%,港股通信息技术ETF鹏华(159185)换手率143.80%,港股通信息技术ETF易方达(159196)换手率134.22%,港股通汽车ETF华夏(159323)换手率114.74%,科创债ETF万家(159110)换手率107.03%,港股通创新药ETF万家(520700)换手率106.41%,中韩半导体ETF华泰柏瑞(513310)换手率105.13%,港股通信息技术ETF华宝(1591
莱美药业控股子公司瀛瑞医药的纳米炭铁混悬注射液发表首次人体Ⅰ期临床试验成果,18例可评估患者的注射病灶客观缓解率为10.53%,疾病控制率为84.21%。研究共入组19例晚期实体瘤患者,项目目前处于联合标准放疗Ⅱ期临床试验阶段;莱美药业称,预计短期内不会对公司经营业绩产生重大影响。公司2026年上半年营业收入3.50亿元,同比下降7.09%,归母净利润亏损2341.75万元。
OASIZ 301达到主要终点,ESSDAI改善自第4周出现并持续至第48周,安全性总体有利,完整数据待公布。分析师认为结果有望提高Dazo成功概率,但模型仍按50%计入2035年风险调整销售额。估值还考虑存量业务受生物类似药侵蚀、后期管线成熟及罕见病业务增长;老产品加速衰退和管线失败构成下行风险。 时点:2026-10-22 症状人群试验主要完成;2026-12 OASIZ 303系统性研究预计完成。
高盛认为,症状性二期中ESSPRI改善优于安慰剂,临床显著改善比例更高,且安全性与安慰剂相近,为症状性三期读出提供依据。系统性三期成功是正向参考,但症状性研究仍需独立验证。高盛将系统性适应症18亿美元峰值销售、90%成功概率纳入模型,并认为症状性适应症成功尚未充分反映;两类患者显著重叠,TAM不能直接相加。 点名公司:诺华、强生。 时点:2026-10 OASIZ 303症状性三期预计披露。
美银认为,生物类似药估值贡献上升推动目标价由317美元调至328美元,但成熟产品侵蚀、专利到期及投资支出限制盈利改善。三季度收入和非GAAP EPS预计接近共识,四季度费用压力抵消改善,2026年EPS预测略降。MariTide和olpasiran潜力已有部分计价,详细临床数据及2027年关键读出仍是判断管线价值的核心。 点名公司:Keytruda(生物类似药)、Opdivo(生物类似药)、Imdelltra、MariTide、Dazodalibep、olpasiran、pelacarsen。 时点:2026-10 关注OASIS 303。
摩根大通预计辉瑞第三季度收入161亿美元、EPS 0.80美元,主要由Eliquis带动,全年预测略高于公司指引。COVID产品下行抵消部分增量,且市场对超预期的估值反馈可能有限。报告认为后续估值重估取决于研发推进,多数关键管线数据要到2027年下半年以后公布。 时点:2026-09 三季度收入预计161亿美元,EPS预计0.80美元;2027-07 多数关键管线数据预计在2027年下半年以后公布。
富祥股份公告称,公司控股股东、实际控制人、董事长包建华被有关监察机关留置。公司表示,经初步了解,本次立案调查系包建华个人事项,与公司无关;富祥股份午间收跌13.57%,报14.4元,总市值77.57亿元。
报告称常州STA拟投资101亿元,自2026年12月起分三年新增800吨API年产能,项目属于现有2026年扩产目标之外的增量。新增产能覆盖六个治疗领域,其中糖尿病占38%、肿瘤占20%;报告据此将扩产视为2027年业绩的强领先指标,但未量化新增收入或利润。 时点:2026-12 常州STA拟自2026年12月起分三年投入新增产能;2027-01 新增产能被报告视为2027年业绩强领先指标。
强生2026年第三季度净利润为2.10亿美元,同比下降95.9%,全年收入指引上调至约1012亿美元;调整后净利润为63.39亿美元,同比下降6.8%,调整后每股收益为2.59美元,高于市场一致预期的2.54美元。
白皮书认为,国内药品口溶膜品种增加、监管标准完善,市场快速增长,产业已进入体系化发展阶段。药品端沉淀技术与质量能力,食品端有望拓展消费场景和规模,但备案剂型缺位、监管路径不清仍制约食品市场。未来竞争将更多取决于配方研发、工艺放大、质量控制、智能制造及注册与ODM/CDMO服务能力;出海也被视为增量方向。 点名公司:E药经理人研究院。 时点:2025-01 国内口溶膜药品批准品种持续增加,药典及技术指导原则完善。
手册整理规范中医医疗技术,为各项技术提供操作指引、适应证、禁忌证及风险防范要点。国家中医药管理局称,修订旨在规范临床应用、保障医疗质量与安全,并服务中医药高质量发展。
医保新政叠加ESMO密集催化 百济神州涨超4%领跑相关个股 【医保新政叠加ESMO密集催化 百济神州涨超4%领跑相关个股】今日港股市场承压的背景下,医药股逆势走强。截至发稿,百济神州(06160.HK)涨4.01%,翰森制药(03692.HK)涨3.07%,再鼎医药(09688.HK)涨2.80%,石药集团(01093.HK)涨2.55%。
宜明昂科B(1541.HK)将于2026年11月6日-11日在ACR 2026以壁报形式公布阿沐瑞芙普α(IMM0306/IMC-002)治疗系统性红斑狼疮的Ib/II期最新临床研究成果。该药用于治疗系统性红斑狼疮的IND申请已于今年8月获美国食品药品监督管理局批准。
国务院国资委党委10月14日召开扩大会议,提出指导推动有关中央企业做强医药创新、高端医疗装备和公共卫生应急物资保障,加快核心技术攻关和成果转化。会议还提出统筹推进产品供给与服务模式创新,并推动央企办医对接卫生主管部门、协同地方政府,融入各级医疗卫生体系。
创新药板块逆势拉升,创新药ETF华泰柏瑞(517120)上涨1.66%,创新药ETF富国(159748)上涨1.5%,港股医药ETF银华(159776)上涨1.48%,港股通创新药ETF南方(159297)上涨1.47%,港股创新药ETF广发(513120)上涨1.46%,港股通创新药ETF鹏华(159286)上涨1.44%,港股通创新药ETF万家(520700)上涨1.43%,创新药ETF东财(159622)上涨1.42%,港股医药ETF平安(159718)上涨1.40%,创新药ETF天弘(517380)上涨1.33%,港股创新药ETF博时(520690)上涨1.33%,港股通创新药ETF汇
医疗服务板块逆势上涨,贝瑞基因、百花医药涨停,万邦医药、昭衍新药、普瑞眼科、澳洋健康、南模生物跟涨。
创新药概念震荡反弹 贝瑞基因涨停 创新药概念震荡反弹,贝瑞基因涨停,金石亚药、三元基因、华北制药、奥赛康、广生堂跟涨。
早盘创新药概念震荡反弹,贝瑞基因涨停,金石亚药、三元基因、华北制药、奥赛康、广生堂跟涨。
10月14日,国务院国资委党委召开扩大会议,提出指导推动有关中央企业做强医药创新、高端医疗装备和公共卫生应急物资保障。会议还提出加快核心技术攻关和成果转化,统筹产品供给与服务模式创新,并协调解决央企办医重难点问题。
今日上市新股N联亚涨幅扩大至401%,触发临停,成交超3亿元。公司的主营业务为复杂药物制剂的研发、生产和销售。
公募基金节后密集调研百洋医药等A股公司,关注创新药、医疗器械、半导体材料、光模块和机器人等方向。9月有158家公募基金调研428家上市公司,电子行业涉及85家,机械设备52家,医药生物38家。文章称,机构关注公司订单、产能及产业需求,相关市场焦点仍待业绩验证。
北京多家医疗机构已陆续开放克莱罗韦单抗注射液预约接种服务。该药是近日在国内获批上市的进口婴儿RSV长效预防单抗,采用单一固定剂量,无须按体重调整。
临床阶段抗癌药物研发及技术企业Iambic Therapeutics Inc.完成美国IPO,融资1.5亿美元,发行价为每股16美元。公司发行约938万股,发行价处于此前每股15至17美元推介区间中点;按该发行价及申报文件披露的已发行股份计算,市值为7.58亿美元。公司计划将募集资金用于推进三款早期阶段的抗癌候选药物。
中信建投证券研报称,当前,AI制药产业链已经演化为以平台和技术中台为核心,上中下游深度协同的网状赋能体系,并呈现出多种商业模式兼容并进的发展趋势。AI4S正由模型能力竞赛迈向产业化临界点,技术、产业、需求、政策四重共振,价值锚点由模型能力向科研生产力、数据资产与系统化生物设计升维。
中信建投证券研报称,当前,AI制药产业链已经演化为以平台和技术中台为核心,上中下游深度协同的网状赋能体系,并呈现出多种商业模式兼容并进的发展趋势。AI4S正由模型能力竞赛迈向产业化临界点,技术、产业、需求、政策四重共振,价值锚点由模型能力向科研生产力、数据资产与系统化生物设计升维。
当地时间10月14日,人工智能制药公司Iambic Therapeutics宣布首次公开募股(IPO)定价,每股16美元,发行937.5万股,预计募资1.5亿美元,承销商另获30天内额外购买最多140.625万股的选择权。公司股票预计于10月15日在纳斯达克全球精选市场挂牌交易,股票代码为“IAM”,发行预计于10月16日完成。摩根大通、杰富瑞、美国银行证券和花旗集团担任联席簿记管理人。Iambic利用人工智能与自动化化学、生物实验技术推进药物研发,其候选药物IAM1363已进入临床阶段。英伟达曾参与支持该公司的融资。
临床阶段抗癌药物研发企业Iambic Therapeutics完成美国IPO,以每股16美元发行约938万股,融资1.5亿美元,发行价处于此前每股15至17美元推介区间中点。按发行价及申报文件披露的已发行股份计算,公司市值为7.58亿美元;募集资金将用于推进三款处于早期阶段的抗癌候选药物。
美国约翰斯·霍普金斯大学研究团队开发出一种铅笔尖大小的微型机器人,能将药物精准送达跳动心脏的感染部位。相关论文已发表于最新一期《先进材料技术》杂志。
Intero Biosystems is selling lab-grown human intestines to drugmakers as regulators push for alternatives to animal testing, while the startup looks to scale production and expand its organoid technology.
German startup TimeTeller has developed a saliva test kit to help anyone understand their circadian rhythm; it aims to reduce side effects from cancer treatments.
AI is giving longevity research a new way forward: better tools to identify potential interventions, and better ways to investigate their effects in people. Two recent papers from our team and academic collaborators illustrate that progression. In Cell, we introduced open tools to evaluate AI models
Vir Biotechnology与吉利德科学签署最高价值19亿美元的合作与许可协议,共同发现并开发三种针对实体瘤的双盲T细胞衔接器。Vir Biotechnology将运用PRO-XTEN掩蔽技术发现、设计和优化候选药物;吉利德科学获得独家许可,可提名候选药物并负责后续研发、生产和商业化。