甘李药业甘精胰岛素注射液(卡式瓶)获萨尔瓦多注册批件,适用于2岁及以上患者
甘李药业近日收到萨尔瓦多卫生监管总局核准签发的甘精胰岛素注射液(卡式瓶)注册批件,批件号为BT004315102026。该产品规格为300units/3mL,可用于成人、青少年及2岁及以上儿童的糖尿病治疗。
国金证券认为,中国研究入选ESMO突破性摘要数量创历史新高,国产创新药的研究突破和国际影响力持续提升。创新药企业扭亏节点到来,全年临床数据催化密集,叠加BD出海管线海外临床进展顺利,支持其看好创新药板块;重点关注小核酸、双抗、ADC等赛道及业绩验证。 点名公司:和黄医药(创新药)、阿斯利康(合作方)、康方生物(创新药)、科伦博泰(创新药)、默沙东(合作方)、Arrowhead(小核酸)、甘李药业(胰岛素)、佰仁医疗(医疗器械)。 时点:2026-10-23 2026年ESMO年会召开,国产重磅新药研究数据披露;2026-10-16 甘李药业路达胰岛素SUPER-8研究达到主要终点;2026-10-16 美年健康发布2026年前三季度业绩预告。
全球生物医药投融资回暖、海外药企研发投入回升,叠加国内创新药BD活跃,推动CXO新签及在手订单改善,ADC、多肽等新兴分子外包需求增长。报告认为行业进入内外需共振、订单与业绩逐季改善的复苏周期;三季报将验证订单兑现、产能利用率和盈利修复节奏。 点名公司:国金证券、阿斯利康(创新药)、康诺亚(创新药)、恒瑞医药(创新药)、百济神州(创新药)、翰森制药(创新药)、信达生物(创新药)、康方生物(创新药)。 时点:2026-10 三季报披露窗口验证订单兑现、产能利用率及盈利修复;2026-10-14 Bepirovirsen在日本纳入药价基准;2026-10-08 Sone-Ve中国上市申请获受理,进入上市审评。
作者认为,“十五五”规划强化创新药研发与产业化导向,创新药仍是中长期配置主线。BD出海交易活跃,海外药企合作与投资一定程度验证国产创新药平台价值;但海外临床推进及BD兑现节奏出现阶段性波动,出海叙事正回归数据验证。作者建议关注临床数据扎实、全球化临床执行力强、管线兑现可见度高的标的,以及有差异化数据支撑的肿瘤免疫领域。 点名公司:上海艾力斯医药科技股份有限公司(创新药)、艾伯维、荣昌生物(创新药)、GSK、恩沐生物(创新药)、华深智药(创新药)、基因泰克、华东医药(创新药)。 时点:2026-09 《医药工业发展“十五五”规划》发布。
甘李药业近日收到萨尔瓦多卫生监管总局核准签发的甘精胰岛素注射液(卡式瓶)注册批件,批件号为BT004315102026。该产品规格为300units/3mL,可用于成人、青少年及2岁及以上儿童的糖尿病治疗。
甘李药业(603087.SH)收到萨尔瓦多卫生监管总局核准签发的甘精胰岛素注射液(卡式瓶)注册批件。该药品用于成人、青少年及2岁及以上儿童糖尿病治疗;甘精胰岛素为基础长效胰岛素,每天皮下注射一次,降糖作用持续24小时。
甘李药业公告称,公司近日收到萨尔瓦多卫生监管总局核准签发的甘精胰岛素注射液(卡式瓶)注册批件,该产品获得在萨尔瓦多的销售资格。截至2026年6月30日,公司在甘精胰岛素项目中累计投入研发费用9.62亿元;产品市场拓展进度和销售规模存在不确定性。
甘李药业宣布,公司自主研发的甘精胰岛素注射液预填充注射笔近日获得萨尔瓦多药品监管部门批准。
甘李药业公告称,自主研发的GLR1075注射液在中国开展的Ⅰ期临床试验近日完成首例受试者给药,该产品为重组人白蛋白制剂,拟用于治疗肝硬化腹水低白蛋白血症。截至公告发布日,国内仅禾元生物植物源重组人白蛋白注射液(奥福民®)获国家药监局批准上市;通化安睿特酵母源重组人白蛋白注射液已在俄罗斯和吉尔吉斯斯坦获批上市。截至2026年6月30日,该项目累计投入研发费用8191.61万元。
甘李药业公告称,甘精胰岛素注射液(预填充笔)获萨尔瓦多卫生监管总局核准签发注册批件,可在当地销售。该药品用于成人、青少年及2岁及以上儿童的糖尿病治疗;截至2026年6月30日,公司在甘精胰岛素项目中累计投入研发费用9.62亿元,产品市场拓展进度和销售规模存在不确定性。
甘李药业自主研发生产的甘精胰岛素注射液于10月11日获英国药品和健康产品管理局(MHRA)上市许可。该产品欧盟及英国商品名为Ondibta®,中国商品名为长秀霖®,用于治疗成人、青少年和2岁及以上儿童的糖尿病。
甘李药业公告,公司收到埃塞俄比亚国家食品药品监督管理局核准签发的门冬胰岛素注射液(卡式瓶)注册批件。
甘李药业:门冬胰岛素注射液获得埃塞俄比亚药品注册批件 甘李药业公告,门冬胰岛素注射液获得埃塞俄比亚药品注册批件。
甘李药业公告,门冬胰岛素注射液获得埃塞俄比亚药品注册批件。