泽璟制药盐酸吉卡昔替尼片治疗活动性强直性脊柱炎的上市申请获受理
泽璟制药公告,盐酸吉卡昔替尼片用于治疗活动性强直性脊柱炎的新药上市申请近日获国家药监局受理。这是该药第三个申请新药上市的适应症,受理号为CXHS2600137。
电报快讯与官方发布
泽璟制药公告,盐酸吉卡昔替尼片用于治疗活动性强直性脊柱炎的新药上市申请近日获国家药监局受理。这是该药第三个申请新药上市的适应症,受理号为CXHS2600137。
亚太药业(002370.SZ)全资子公司盛曜光研与衢州复旦研究院签署合作意向书,拟引进一项1.1类小分子创新药技术成果。交易包含2500万元研发及获批里程碑款、累计不超过4000万元的商业化里程碑款,以及上市后年净销售额2%的分成,最高累计不超过1亿元。合作尚需完成尽职调查并履行决策程序,存在不确定性。
圣诺生物公告称,全资子公司眉山汇龙近日取得四川省药品监督管理局核准签发的《出口欧盟原料药证明文件》,涉及替尔泊肽原料药。文件有效期至2029年10月11日;公司称该生产线已通过现场检查,生产质量管理体系符合中国GMP要求,且等同于符合欧盟、世界卫生组织及ICHQ7药品GMP标准。
长春高新控股子公司长春金赛药业的GenSci161注射液境内生产药品注册临床试验申请获国家药品监督管理局受理。该药为金赛药业自主研发的治疗用生物制品1类药物,是新型全人源单克隆IgG1双特异性抗体,拟用于治疗复发性心包炎(RP)。
长春高新(000661.SZ)公告称,控股子公司金赛药业的GenSci161注射液境内生产药品注册临床试验申请获国家药监局受理。该注射液拟用于复发性心包炎。
圣诺生物公告称,全资子公司眉山汇龙近日取得《出口欧盟原料药证明文件》,涉及替尔泊肽原料药,证明文件有效期至2029年10月11日。眉山汇龙替尔泊肽原料药生产线已通过现场检查,其生产质量管理体系符合中国GMP要求,且等同于符合欧盟、世界卫生组织以及ICHQ7药品GMP标准。
圣诺生物公告称,全资子公司眉山汇龙近日取得四川省药品监督管理局核准签发的《出口欧盟原料药证明文件》,涉及替尔泊肽原料药。证明文件有效期至2029年10月11日;眉山汇龙替尔泊肽原料药生产线已通过现场检查,其生产质量管理体系符合中国GMP要求,且等同于符合欧盟、世界卫生组织及ICHQ7药品GMP标准。
华纳药厂(688799.SH)公告称,全资子公司手性药物收到国家药监局签发的硫酸特布他林《化学原料药上市申请批准通知书》。该原料药已获准在国内制剂中使用。
长春高新控股子公司长春金赛药业的GenSci161注射液境内生产药品注册临床试验申请获国家药品监督管理局受理。该药为金赛药业自主研发的治疗用生物制品1类药物,是拟用于治疗复发性心包炎(RP)的新型全人源单克隆IgG1双特异性抗体。
悦康药业公告称,子公司北京悦康科创医药科技股份有限公司和悦康药业集团杭州天龙药业有限公司的YKYY036注射液近日获得国家药监局临床试验批准通知书,北京悦康科创医药科技股份有限公司的该药品同时获得美国FDA临床试验申请批准。该药适应症为肥胖或超重,是自主研发的靶向INHBE代谢调控靶点的siRNA药物;公告称本次获批对公司近期业绩不会产生重大影响,后续研发及审批结果存在不确定性。
艾力斯拟以自有资金通过集中竞价交易方式回购股份,资金总额为1亿元至2亿元,回购价格不超过150元/股。回购股份拟用于员工持股计划或股权激励;若在回购实施结果暨股份变动公告后3年内未使用完毕,剩余股份将予以注销。
艾力斯拟以自有资金通过集中竞价交易方式回购公司股份,回购资金总额为人民币1亿元至2亿元,回购价格不超过人民币150元/股。回购股份拟用于员工持股计划或股权激励;若在回购实施结果暨股份变动公告后3年内未使用完毕,剩余股份将予以注销。
悦康药业两家子公司的YKYY036注射液用于肥胖或超重,近日获得国家药品监督管理局临床试验批准。北京悦康科创医药科技股份有限公司另获美国食品药品监督管理局批准,IND编号为183361。
悦康药业公告,子公司北京悦康科创医药科技股份有限公司和悦康药业集团杭州天龙药业有限公司的YKYY036注射液用于肥胖或超重,近日获得国家药品监督管理局临床试验批准。北京悦康科创医药科技股份有限公司另获美国食品药品监督管理局批准,IND编号183361。
强生(JNJ.US)盘前上涨1.05%,报266.49美元,并将于美东时间10月13日盘前发布财报。两项3期临床试验长期数据显示,接受Tremfya治疗的克罗恩病成人患者三年内临床缓解率最高可达94%;3期FUZION研究显示,Tremfya在特定克罗恩病亚组中可实现持续瘘管缓解。
阿斯利康瑞利珠单抗注射液的新适应症拟纳入中国优先审评,阿斯利康盘前涨2.5%,报162.2美元。该药此前已在中国获批用于全身型重症肌无力(gMG)、视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)和阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH);2025年全球销售额为47.18亿美元,同比增长20.23%。
有投资者在互动平台向鹏鹞环保提问,请问截止到目前鹏鹞环保参股北京艾棣维欣生物技术股份公司初始投资成本是多少?持股比例是多少?鹏鹞环保后期有无意向增加投资这家生物疫苗公司股份? 鹏鹞环保回复称,公司2020年累计出资3,000万元认缴原北京艾棣维欣生物技术有限公司128.5714万元注册资本,对应投资完成后持股比例7.6531%。艾棣维欣现已更名为四川艾棣维欣生物制药股份公司,于全国中小企业股份转让系统挂牌(股票代码:874055)。根据艾棣维欣披露的2026年半年度报告,公司当前持有其股份1,285,714股,持股比例4.0742%。截至目前,公司暂无对艾棣维欣追加投资的计划。
恒瑞医药子公司北京盛迪医药有限公司收到国家药监局核准签发的SHR-3201注射液《药物临床试验批准通知书》,获准开展临床试验,申请适应症为阿尔茨海默病。该项目累计研发投入约4880万元。
恒瑞医药子公司北京盛迪医药有限公司收到国家药监局签发的SHR-3201注射液《药物临床试验批准通知书》,拟于近期开展临床试验。该药申请适应症为阿尔茨海默病,截至目前累计研发投入约4880万元;后续仍需临床试验及审评审批通过后方可生产上市。
海特生物公告称,公司与Visara签署HT006.2.2滴眼液项目独家合作与授权许可协议,Visara获得该产品在大中华区以外地区的独家权利。协议生效后,Visara将支付700万美元首付款及近期里程碑款;海特生物还可按临床开发和商业化进程收取最高不超过1.04亿美元的相关里程碑付款,并按授权区域内年度净销售额收取一定比例的特许权使用费。
海特生物公告称,公司与Visara签署HT006.2.2滴眼液项目独家合作与授权许可协议,Visara获得该产品在大中华区以外地区的独家权利。协议生效后,Visara将支付700万美元首付款及近期里程碑款;海特生物还可按临床开发和商业化进程收取最高不超过1.04亿美元的相关里程碑付款,并按授权区域内年度净销售额收取一定比例的特许权使用费。
甘李药业宣布,公司自主研发的甘精胰岛素注射液预填充注射笔近日获得萨尔瓦多药品监管部门批准。
ST人福公告称,控股子公司宜昌人福收到英国药品和健康产品监管局(MHRA)核准签发的舒更葡糖钠注射液上市许可批准信。产品规格为100mg/mL,装量2mL和5mL,许可有效期5年;适应症包括成人拮抗罗库溴铵或维库溴铵诱导的神经肌肉阻滞,以及出生至17岁儿科患者常规拮抗罗库溴铵诱导的阻滞。该项目累计研发投入约1300万元,公告称产品获批后可在英国销售,实际销售情况受多重因素影响存在不确定性。
润都股份公告称,公司近日收到国家药品监督管理局签发的《化学原料药上市申请批准通知书》,枸橼酸莫沙必利获准注册。公司于2025年1月递交境内生产化学原料药上市申请,2025年10月收到补充研究通知,并于2026年2月完成补充研究、递交资料。
润都股份近日获得国家药品监督管理局签发的《化学原料药上市申请批准通知书》,枸橼酸莫沙必利获准注册。公司于2025年1月递交上市申请,2025年10月收到补充研究通知,并于2026年2月完成补充研究、递交资料。
东吴证券研报称,京新药业创新药放量与首仿梯队打开成长空间,并维持“买入”评级。2026H1,公司成品药收入11.63亿元(同比-1.08%)、原料药收入4.17亿元(同比-7.83%)、医疗器械收入3.75亿元(同比+7.48%);地达西尼销售1.53亿元,盐酸卡立哌嗪于6月30日获国内首仿批准。
联进生物近期完成超3亿元人民币A轮融资,由夏尔巴投资领投,多家投资机构参与。融资资金将用于其首个STAR-BiADC管线ALG01快速进入临床1期试验,以及后续更多管线产品的开发。
A股午评:创业板指半日跌近1%,零售、冰雪旅游等大消费板块表现积极 A股三大指数早盘集体下跌,截至午盘,上证指数跌0.27%,深证成指跌0.78%,创业板指跌0.95%,北证50涨0.04%,科创50指数跌0.68%。全市场成交额10164亿元,较上日缩量61亿元,全市场超3500只个股下跌。板块题材上,元件、染料、白酒、冰雪产业、煤炭开采加工、多元金融、零售板块涨幅居前;电池、风电设备、医疗服务、能源金属、MLCC、半导体板块跌幅居前。盘面上,MLCC、半导体、CPO等算力硬件股早盘再度下挫,中际旭创股价一度失守700元,华瓷股份跌停,微导纳米跌超10%。电池板块同样大幅回调,紫竹高科跌停,
A股三大指数早盘集体下跌,截至午盘,上证指数跌0.27%,深证成指跌0.78%,创业板指跌0.95%,北证50涨0.04%,科创50指数跌0.68%。全市场成交额10164亿元,较上日缩量61亿元,全市场超3500只个股下跌。板块题材上,元件、染料、白酒、冰雪产业、煤炭开采加工、多元金融、零售板块涨幅居前;电池、风电设备、医疗服务、能源金属、MLCC、半导体板块跌幅居前。盘面上,MLCC、半导体、CPO等算力硬件股早盘再度下挫,中际旭创股价一度失守700元,华瓷股份跌停,微导纳米跌超10%。电池板块同样大幅回调,紫竹高科跌停,先导智能大跌超10%。医疗服务、CRO概念股同样表现不佳,美迪西、百
A股市场CRO概念股集体走低,其中,近岸蛋白、美迪西、药康生物跌超8%,百奥赛图跌超7%,百诚医药跌超6%,药石科技、毕得医药、皓元医药、睿智医药、泓博医药、康龙化成、和元生物、博济医药、诺思格跌超5%。
港股CRO概念股全线重挫,其中,金斯瑞生物科技跌超16%,康龙化成、昭衍新药跌超7%,泰格医药、药明生物跌超6%,方达控股、维亚生物跌超5%,药明康德跌超4%,凯莱英跌超3%。
科济药业公告称,靶向BCMA的通用型CAR-T细胞产品CT0596在中国I期注册临床试验中完成首例患者输注,试验用于治疗复发╱难治的多发性骨髓瘤患者。CT0596的IIT研究结果已在2026年欧洲血液学协会(EHA)年会上进行壁报展示。
早盘CRO概念震荡下挫,美迪西、药康生物跌超10%,百诚医药、诺唯赞、贝达药业、博济医药、泓博医药等多股跌超6%。
港股CXO概念股盘初下挫,金斯瑞生物科技跌超10% 港股CXO概念股盘初下挫,金斯瑞生物科技跌超10%,泰格医药、药明生物、昭衍新药、康龙化成跟跌。
港股CXO概念股盘初下挫,金斯瑞生物科技跌超10%,泰格医药、药明生物、昭衍新药、康龙化成跟跌。
mRNA疫苗赛道重新起风了 资金、人才正在回流 【mRNA疫苗赛道重新起风了 资金、人才正在回流】全球首款个体化mRNA肿瘤疫苗今年8月份试验成功后,正在重新点燃该赛道热度。
诺诚健华宣布,美托克拉联合奥布替尼治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤获批开展注册III期临床试验。美托克拉是诺诚健华自主研发的新型BCL2抑制剂,这是其获批开展的第五项注册临床试验。
中金公司研报认为,全球口腔医疗市场持续扩容,种植体系统与CAD/CAM修复材料是齿科上游主要细分市场。研报称,国内缺牙人群规模较大,但修复率和种植体植入密度仍低于成熟市场;未来行业增长更多来自存量需求释放,以及修复方案向种植、全瓷等高价值量方向升级。研报还提到,2025年以来海外高端齿科氧化锆粉体供应受限,推动全球客户切换供应商,国产粉体及瓷块产品逐步向中高端规格延伸。
国家药品监督管理局药品审评中心官网显示,阿斯利康瑞利珠单抗注射液的一项新适应症拟纳入优先审评,适用于降低原发性IgA肾病(IgAN)成人患者的蛋白尿水平。瑞利珠单抗2025年全球销售额为47.18亿美元,同比增长20.23%。
国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网显示,阿斯利康瑞利珠单抗注射液的一项新适应症拟纳入优先审评,适用于降低原发性IgA肾病(IgAN)成人患者的蛋白尿水平。瑞利珠单抗2025年全球销售额为47.18亿美元,同比增长20.23%。