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今天10月19日周一2 条
10月18日周日
  1. 格隆汇快讯58

    迈威生物将于2026年ESMO大会口头报告9MW2821治疗三阴性乳腺癌的II期数据

    迈威生物公告称,公司将于2026年ESMO大会以口头报告形式公布9MW2821用于三阴性乳腺癌患者的II期临床数据。截至2026年4月10日,60例可评估疗效患者的ORR为30.0%、DCR为80.0%,mPFS为3.7个月、mDOR为8.7个月,mOS尚未成熟,未观察到新的安全性信号。公司正推进四项III期关键注册临床试验,其中UC单药及联合疗法已纳入国家突破性治疗品种名单。

10月16日周五
  1. 机构调研纪要54

    美迪西称行业需求回暖,2026年上半年综合毛利率同比提升10.36个百分点至31.60%

    公司表示全球创新药研发持续复苏、行业需求回暖,带动业务量和定价稳步提升,订单储备充足。公司称提质增效及成本优化推动产能利用率、人效稳步提升,2026年上半年综合毛利率同比提升10.36个百分点至31.60%,并将继续改善盈利能力。公司拟由临床前CRO向制剂CMO延伸,补充CMC产业链服务。 时点:2026-10-15 全资子公司拟实施制剂CMO车间建设项目。

  2. 市场快讯利好52

    华东医药控股子公司注射用DR30206临床试验申请获批

    华东医药公告称,控股子公司浙江道尔生物科技有限公司申报的注射用DR30206临床试验申请获国家药监局批准。该产品为靶向PD-L1、VEGF和TGF-β的1类治疗用生物制品,获批适应症为放化疗后未进展的局部晚期或不可切除Ⅲ期非小细胞肺癌巩固治疗;产品仍需完成后续临床试验并经审评审批通过后方可上市,本次进展对公司近期业绩不会产生重大影响。

  3. 机构调研纪要57

    信诺维:公司称亚胺西福预计2026年底前获批,XNW5004预计2027年获批

    公司介绍其拥有小分子、复杂抗体药物及靶向蛋白降解三大平台,并称多款产品进入关键临床阶段。亚胺西福处于审评阶段,XNW5004的首项适应症NDA已获受理,TF ADC及Claudin18.2 ADC推进III期研究。公司计划自建商业化团队,并称已完成4项全球BD合作,持续推动由Biotech向Biopharma转型。 点名公司:中国抗体(合作方)、云顶新耀(合作方)、Travere Therapeutics(合作方)、安斯泰来(合作方)、Hepagene(合作方)、Mevrometostat(同类产品)、Tivdak(同靶点产品)。 时点:2026-12 亚胺西福预计获批。

  4. 机构调研纪要31

    凯因科技:KW-027处于Ib期,抗病毒管线覆盖多种机制与药物类型

    公司称长期专注抗病毒领域,以提升临床治愈率为目标迭代治疗方案。丙肝领域拥有国产首个全口服泛基因型治疗方案;乙肝领域布局抗病毒、免疫重建、乙肝表面抗原抑制等机制,以及重组蛋白、单克隆抗体和siRNA等药物类型。 点名公司:北亦蛋白。

10月15日周四
  1. 市场快讯利好43

    天宇股份全资子公司氢溴酸替格列汀片获药品注册证书

    天宇股份全资子公司浙江诺得药业有限公司近日获批氢溴酸替格列汀片药品注册证书,注册分类为化学药品4类,规格20mg,适用于改善成人2型糖尿病患者血糖控制。截至2026年9月30日,公司及子公司累计研发投入约597.42万元;该药品获批后可在境内生产销售,未来产销及盈利水平存在不确定性。

  2. 市场快讯利好41

    甘李药业甘精胰岛素注射液(卡式瓶)获萨尔瓦多注册批件

    甘李药业公告称,公司近日收到萨尔瓦多卫生监管总局核准签发的甘精胰岛素注射液(卡式瓶)注册批件,该产品获得在萨尔瓦多的销售资格。截至2026年6月30日,公司在甘精胰岛素项目中累计投入研发费用9.62亿元;产品市场拓展进度和销售规模存在不确定性。

  3. 市场快讯利好56

    石药创新控股子公司SYS6062获药物临床试验批准

    石药创新控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司收到国家药监局核准签发的SYS6062《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。SYS6062为治疗用生物制品1类单克隆抗体偶联注射剂,本次获批适应症为晚期实体瘤。该药物仍需开展临床试验并经监管部门批准后方可上市,公告称短期对公司业绩不会产生重大影响。

  4. 格隆汇快讯利好52

    英伟达参股的Iambic Therapeutics完成美国IPO,融资1.5亿美元

    临床阶段抗癌药物研发及技术企业Iambic Therapeutics Inc.完成美国IPO,融资1.5亿美元,发行价为每股16美元。公司发行约938万股,发行价处于此前每股15至17美元推介区间中点;按该发行价及申报文件披露的已发行股份计算,市值为7.58亿美元。公司计划将募集资金用于推进三款早期阶段的抗癌候选药物。

  5. 市场快讯34

    英伟达支持的AI制药公司Iambic IPO定价16美元,预计募资1.5亿美元

    当地时间10月14日,人工智能制药公司Iambic Therapeutics宣布首次公开募股(IPO)定价,每股16美元,发行937.5万股,预计募资1.5亿美元,承销商另获30天内额外购买最多140.625万股的选择权。公司股票预计于10月15日在纳斯达克全球精选市场挂牌交易,股票代码为“IAM”,发行预计于10月16日完成。摩根大通、杰富瑞、美国银行证券和花旗集团担任联席簿记管理人。Iambic利用人工智能与自动化化学、生物实验技术推进药物研发,其候选药物IAM1363已进入临床阶段。英伟达曾参与支持该公司的融资。

10月14日周三
  1. 市场快讯利好58

    智翔金泰泰利奇拜单抗注射液慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症上市申请获受理

    智翔金泰公告称,泰利奇拜单抗注射液用于慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症的III期临床试验达到主要终点,公司提交的新药上市申请已获受理。该药成人季节性过敏性鼻炎、成人中重度特应性皮炎适应症处于上市申请审评阶段,多个其他适应症处于临床试验阶段;本次申请仍需经过审评、核查及审批,能否成功上市及上市时间存在不确定性。

  2. 机构调研纪要76

    众生药业披露RAY1225减重III期及ZSP1601治疗MASH的积极顶线数据

    公司称,RAY1225注射液在肥胖/超重人群III期试验中呈剂量依赖性减重,9mg组52周安慰剂校正后体重下降20.46%,且安全性、耐受性良好。ZSP1601片IIb期试验中,两个剂量组的主要疗效终点应答率均显著优于安慰剂,并显示抗纤维化、降低肝脏脂肪及改善肝酶的潜力。公司还披露昂拉地韦儿童颗粒及青少年片剂申请已获受理,颗粒纳入优先审评;公司计划推进ZSP1601关键性III期试验及创新药早研布局。

  3. 格隆汇快讯43

    3天2板莱美药业(300006.SZ):纳米炭铁联合放疗仍处于II期临床试验阶段

    莱美药业(300006.SZ)发布股票交易异常波动公告称,纳米炭铁联合放疗仍处于II期临床试验阶段。后续推进突破性治疗认定、开展III期临床试验及申请药品上市许可(NDA),均取决于II期试验结果,相关环节存在重大不确定性及进度延迟等风险。

  4. 市场快讯利好70

    罗氏与大睿生物达成最高11.6亿美元ALK7候选药物授权协议

    大睿生物宣布将其靶向激活素受体样激酶7(ALK7)的在研RNAi候选药物全球独家许可授予罗氏,候选药物基于大睿生物专有的肝外递送平台技术开发。协议约定,大睿生物将获得最高1亿美元首付款及近期里程碑款,并有资格获得最高10.6亿美元开发、注册及商业化里程碑付款,另可按全球净销售额获得分级特许权使用费。

    推荐理由:协议把ALK7靶向RNAi候选药物的全球独家许可、近期付款与后续里程碑及销售分成纳入同一交易框架。

  5. 机构调研纪要59

    丽珠集团称集采降价令经营阶段性承压,新品商业化与制剂国际化将推动后续发展

    公司称,上半年业绩下降主要受艾普拉唑针剂、马来酸氟伏沙明片及亮丙瑞林微球集采或医保降价影响,经营现金流保持稳健。公司预计2026—2028年十余款新产品或新增适应症进入商业化阶段,并推进制剂国际化;在不考虑 IMP 并表影响的情况下,预计未来2至3年国际制剂业务年复合增长率超过60%。公司同时称,莱康奇塔单抗银屑病适应症已获批,AIDD平台提升了候选分子筛选效率。 点名公司:IMP(当地生产、注册及销售)、司库奇尤单抗。 时点:2026-08 莱康奇塔单抗银屑病适应症获批上市。

10月13日周二
  1. 市场快讯利好70

    金斯瑞披露CARVYKTI 2026年三季度贸易销售净额约7.1亿美元

    传奇于2026年10月13日宣布,CARVYKTI截至2026年9月30日止季度贸易销售净额约7.1亿美元。该数据基于杨森提供的资料,传奇与金斯瑞均未独立核实其准确性。

    推荐理由:这则公告披露了CARVYKTI截至2026年9月30日止季度的贸易销售净额,并说明数据来自杨森且未经传奇与金斯瑞独立核实。

  2. 格隆汇快讯49

    亚太药业子公司拟引进创新药技术,签署合作意向书

    亚太药业(002370.SZ)全资子公司盛曜光研与衢州复旦研究院签署合作意向书,拟引进一项用于痤疮治疗的1.1类小分子创新药技术成果。交易包括研发及获批里程碑款2500万元、累计不超过4000万元的商业化里程碑款,以及产品上市后年净销售额2%的分成,最高累计不超过1亿元;合作尚需完成尽职调查并履行决策程序。