佰仁医疗微创可预置免缝合主动脉瓣系统获准进入创新医疗器械特别审查程序
佰仁医疗公告称，公司自主研发的微创可预置免缝合主动脉瓣系统获国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心同意，进入创新医疗器械特别审查程序。该产品为第三类医疗器械，受理号为CQTS2600302。
#医疗器械概念
电报快讯与官方发布
市场快讯利好AI 评分5555 市场快讯利好AI 评分5454 佰仁医疗微创可预置免缝合主动脉瓣系统进入创新医疗器械特别审查程序
佰仁医疗公告称，公司自主研发的第三类医疗器械微创可预置免缝合主动脉瓣系统获国家药监局医疗器械技术审评中心同意，进入创新医疗器械特别审查程序。公司称，该产品补全其在微创主动脉瓣置换与免缝瓣领域的布局，可解决主动脉根部狭小患者的严重PPM问题，有望缩短注册周期；产品仍需经审评审批后方可上市，对公司近期业绩的影响存在不确定性。
市场快讯利好AI 评分6363 人民时评：极端低价不通吃，集采规则设置“双标准差”价格锚点
人民时评指出，近期药品和医用耗材集采中的“低价不通吃”引发关注。9月份，第七批国家组织高值医用耗材集中带量采购设置“双标准差”价格锚点，规则释放出“畸高价要出局，畸低价不带量”的信号。
市场快讯利好AI 评分6262 北京、上海等地将医用外骨骼康复训练纳入医保或长护险试点
央视财经记者近日走访了解到，北京、上海、江苏、浙江等多地已将“医用外骨骼康复训练”项目纳入医保或长护险试点。《全民医疗保障“十五五”规划》提出，积极将新技术、新药品、新器械应用纳入商业健康保险保障范围。
市场快讯利好AI 评分5555 国家医保局《全民医疗保障“十五五”规划》提出扩大商业健康保险保障范围，多地开展医用外骨骼康复训练医保或长护险试点
国家医保局印发的《全民医疗保障“十五五”规划》提出，积极将新技术、新药品、新器械应用纳入商业健康保险保障范围。记者近日走访了解到，北京、上海、江苏、浙江等多地已将医用外骨骼康复训练项目纳入医保或长护险试点。
市场快讯利好AI 评分5959 北京、上海等多地将医用外骨骼康复训练纳入医保或长护险试点
北京、上海、江苏、浙江等多地已将医用外骨骼康复训练项目纳入医保或长护险试点。医用外骨骼可用于髋、膝、踝关节运动控制、躯干平衡和步态控制训练；IDC数据显示，2025年中国医疗康复外骨骼机器人市场规模约14.2亿元。
市场快讯利好AI 评分5757 佰仁医疗自主研发的ePTFE肺动脉带瓣管道进入创新医疗器械特别审查程序
佰仁医疗公告称，公司自主研发的ePTFE肺动脉带瓣管道近日获国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心同意，进入创新医疗器械特别审查程序，管理类别为第三类。该产品仍需提交注册申请并经国家药品监督管理局批准后方可生产上市。
市场快讯利好AI 评分5454 佰仁医疗ePTFE肺动脉带瓣管道进入创新医疗器械特别审查程序
佰仁医疗公告称，公司自主研发的ePTFE肺动脉带瓣管道近日获国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心同意，进入创新医疗器械特别审查程序，产品管理类别为第三类。该产品仍需提交注册申请并经国家药品监督管理局批准后方可生产上市。
市场快讯利空AI 评分4949 神经介入耗材产品信息集中维护，第八批耗材集采预期升温
天津市医药采购中心发布通知，将于10月16日至10月23日集中维护神经介入类医用耗材产品信息。距离第七批国家高值医用耗材集采开标约一个月，市场对第八批耗材集采的预期升温。
市场快讯利空AI 评分6363 天津市开展神经介入类医用耗材产品信息集中维护，第八批集采预期升温
天津市医药采购中心拟于10月16日至10月23日开展神经介入类医用耗材产品信息集中维护，市场对第八批耗材集采的预期升温。本次维护覆盖颅内支架、颅内取栓支架、弹簧圈、导引导管、微导丝等十余个品类，最终采购范围和规则以后续官方正式文件为准。
市场快讯利空AI 评分6262 天津市开展神经介入耗材产品信息维护，第八批集采预期升温
天津市医药采购中心定于10月16日至10月23日开展神经介入类医用耗材产品信息集中维护，业内将此视为第八批神经介入耗材集采流程启动的信号。维护品类包括颅内支架、颅内取栓支架、弹簧圈、导引导管和微导丝等十余类；最终采购范围与规则仍以后续官方正式文件为准。
市场快讯利好AI 评分5858 国务院国资委党委部署中央企业做强医药创新和高端医疗装备
10月14日，国务院国资委党委召开扩大会议，提出指导推动有关中央企业做强医药创新、高端医疗装备和公共卫生应急物资保障。会议还提出加快核心技术攻关和成果转化，统筹产品供给与服务模式创新，并协调解决央企办医重难点问题。
市场快讯利好AI 评分2222 LUNIT SCOPE在《自然医学》研究中揭示HER2表达差异与治疗反应相关，超越传统检测方法
LUNIT SCOPE在《自然医学》研究中揭示HER2表达差异与治疗反应相关，超越传统检测方法。
市场快讯AI 评分5353 欧普康视控股子公司旗下星程眼科拟以1.2亿元受让恒熠医疗100%股权
欧普康视公告称，控股子公司宿迁市尚悦启程医院管理有限公司的全资子公司昆明星程眼科医院有限责任公司拟以自有资金1.2亿元受让宿迁恒熠医疗服务有限公司100%股权。公告称，本次投资完成后，星程眼科将持有恒熠医疗100%股权。
市场快讯利好AI 评分4343 宝莱特：G系列病人监护仪获Ⅲ类医疗器械注册证
宝莱特近日获得国家药监局颁发的G系列病人监护仪Ⅲ类医疗器械注册证，证书有效期至2031年10月8日。产品可用于手术室、重症监护室等场景，并可扩展专业化模块；产品销售及其对未来营收的影响暂无法准确预测。
市场快讯利好AI 评分5959 东软医疗首台量产交付的光子计数CT在兰州大学第二医院启用
东软医疗首台量产交付的光子计数CT于10月11日在兰州大学第二医院正式装机启用。材料称该设备是国内首台获批上市量产的光子计数CT，也是这一国产设备首次落地西北地区三甲医院。
市场快讯利好AI 评分6464 国家医保局党组会议提出探索医疗服务价格预立项制度，支持医药新技术新产品进入临床规模化应用
国家医保局党组10月13日召开会议，提出探索建立医疗服务价格预立项制度，支持更多医药新技术新产品加快进入临床规模化应用。会议还提出归集上传医保影像云索引、推进个人医保云试点，并发挥中国药品价格登记系统和中国—东盟区域医药交易（集采）等平台作用。
市场快讯利好AI 评分6363 协和医院公布脑机接口精细运动重建临床成果，偏瘫患者弹奏《小星星》
华中科技大学同济医学院附属协和医院公布一项脑机康复临床成果，团队研发了基于高通道矩阵式电刺激的脑机接口精细运动重建系统。一名因脑胶质瘤导致右侧肢体偏瘫的患者，经过近两个月规范康复训练，实现手指屈伸、精细按键并连贯弹奏《小星星》等简单乐曲。系统融合非侵入式脑机接口与功能性电刺激，训练覆盖单指、多指协同的精细手指动作。
市场快讯利好AI 评分5454 今年前8个月卫生健康领域减税降费2454亿元
国家税务总局数据显示，今年前8个月，支持卫生健康事业发展的主要政策合计减税降费2454亿元。支持优化健康服务的政策减税降费926亿元，支持健康产业发展和完善健康保障的政策减税降费1522亿元；同期医疗仪器设备及器械制造业销售收入同比增长16.9%，健康服务业销售收入同比增长15.7%。
市场快讯利好AI 评分5353 今年前8个月卫生健康领域减税降费2454亿元
今年前8个月，支持卫生和健康事业发展的主要政策合计减税降费2454亿元。其中，支持优化健康服务的政策减税降费926亿元，支持健康产业发展和完善健康保障的政策减税降费1522亿元。2026年前8个月，医疗仪器设备及器械制造业销售收入同比增长16.9%，健康服务业销售收入同比增长15.7%。
市场快讯利好AI 评分5050 中金公司研报称齿科修复需求增长，存量释放与结构升级拓展长期空间
中金公司研报认为，全球口腔医疗市场持续扩容，种植体系统与CAD/CAM修复材料是齿科上游主要细分市场。研报称，国内缺牙人群规模较大，但修复率和种植体植入密度仍低于成熟市场；未来行业增长更多来自存量需求释放，以及修复方案向种植、全瓷等高价值量方向升级。研报还提到，2025年以来海外高端齿科氧化锆粉体供应受限，推动全球客户切换供应商，国产粉体及瓷块产品逐步向中高端规格延伸。
市场快讯利好AI 评分5252 中金研报称齿科修复需求增长，低渗透与结构升级打开长期空间
中金公司研报认为，全球口腔医疗市场持续扩容，国内齿科修复率和种植体植入密度仍低于成熟市场。研报估计，未来行业增长将更多来自存量需求释放，以及修复方案向种植、全瓷等高价值量方向升级；2025年以来海外高端齿科氧化锆粉体供应受限，推动全球客户切换供应商。
市场快讯利好AI 评分4646 经济日报金观平：坚定不移实施健康优先发展战略
经济日报金观平强调坚定不移实施健康优先发展战略。《国民健康“十五五”规划》明确，“十五五”时期将实施健康优先发展战略、加快建设健康中国。
市场快讯利好AI 评分4040 硕世生物取得人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒注册证
硕世生物近日取得国家药监局签发的三类医疗器械注册证，产品为人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒（PCR熔解曲线法）。该产品可定性检测女性宫颈脱落上皮细胞中的18种高危型HPV核酸并进行基因型分型鉴别，注册证有效期至2031年10月8日。产品实际销售取决于市场推广效果及需求，公司暂无法预测其对未来业绩的影响。
市场快讯利好AI 评分5959 佰仁医疗经导管肺动脉瓣膜系统获准注册，系第三款获批介入瓣产品
佰仁医疗自主研发的经导管肺动脉瓣膜系统近日经国家药品监督管理局审查获准注册。该产品是公司第三款经创新医疗器械特别审查程序获批的介入瓣产品，此前两款为经导管主动脉瓣系统和经导管瓣中瓣系统。
市场快讯利好AI 评分4242 透景生命：子公司取得三项医疗器械注册证
透景生命控股子公司武汉康录生物和全资子公司江西透景近日分别取得医疗器械注册证，共涉及三项体外诊断试剂。康录生物取得一项第三类试剂注册证，用于辅助指导高血压药物个体化用药；江西透景取得两项第二类试剂注册证，均用于骨质疏松症辅助诊断。透景生命表示，相关注册证丰富产品线布局，暂无法预测对未来业绩的影响。
市场快讯利好AI 评分5050 万东医疗取得医用血管造影X射线机医疗器械注册证
万东医疗近日取得国家药品监督管理局颁发的医用血管造影X射线机医疗器械注册证。产品型号包括Genesis X7、Genesis X7 Fusion、Genesis X7 Lightening，注册证有效期至2031年10月8日；产品上市后的实际销售情况存在不确定性，暂无法预测其对公司未来业绩的影响。
市场快讯利好AI 评分4646 安图生物获得八项医疗器械注册证
安图生物及其全资子公司安图仪器、二级子公司郑州标源近日获得国家药监局、河南省药监局颁发的8项医疗器械注册证。产品包括HIV-1核酸检测试剂盒、EB病毒核抗原IgG抗体检测试剂盒、全自动凝血分析仪及多项呼吸道抗体质控品Ⅱ，注册证有效期均为5年。公司称，短期内对经营业绩影响较小。
市场快讯利好AI 评分4747 博晖创新获得结核分枝杆菌及耐药基因突变检测试剂盒Ⅲ类医疗器械注册证
博晖创新近日获得国家药品监督管理局颁发的Ⅲ类医疗器械注册证，产品为结核分枝杆菌复合群及利福平、异烟肼耐药基因突变检测试剂盒（芯片杂交法）。注册证有效期为2026年10月9日至2031年10月8日，产品实际销售情况存在不确定性。
市场快讯利好AI 评分4949 维力医疗：膀胱压测量管获得欧盟MDR认证
维力医疗膀胱压测量管新增欧盟MDR认证，证书由TÜV SÜD Product Service GmbH签批，签批时间为2026年10月9日。产品获得欧盟市场准入条件，可在相关海外市场合法销售；实际销售情况取决于未来市场推广效果，暂无法预测对公司未来经营业绩的具体影响。
市场快讯利好AI 评分4545 凯普生物全资子公司取得III类医疗器械注册证书
凯普生物全资子公司潮州凯普生物化学有限公司近日取得国家药品监督管理局颁发的体外诊断试剂医疗器械注册证。获证产品为阴道微生物核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法），注册证编号为国械注准20263402138，有效期自2026年10月9日至2031年10月8日。
市场快讯利好AI 评分6565 诺华上海园区携手易商集团、云松资产启动诺商生命科学产业化基地
诺华上海园区与易商集团、云松资产宣布启动诺商生命科学产业化基地项目，总投资约18亿元。基地将面向创新药、医疗器械等生命科学领域企业开放，提供从中试到生产的空间支持。
市场快讯利好AI 评分5656 诺商生命科学产业化基地启动建设，三方总投资约18亿元
诺商生命科学产业化基地将正式启动建设，由诺华、易商集团、云松资产三方共同投资，总投资约18亿元。建成后，基地将面向创新药、医疗器械等生命科学领域企业开放，提供从中试到生产的空间支持及专业运营服务。
市场快讯利好AI 评分5050 国家卫生健康委、国家发展改革委印发《医疗康复护理扩容提升工程实施方案》
国家卫生健康委、国家发展改革委近日联合印发《医疗康复护理扩容提升工程实施方案》。原文援引专家观点称，方案涉及医疗器械和专科医疗赛道，并称相关行业面临三大核心机遇。
市场快讯利好AI 评分5454 普门科技H100Plus血红蛋白检测系统获美国FDA 510(k)准入
普门科技公告称，H100Plus血红蛋白检测系统于2026年10月2日获得美国FDA 510(k)准入，上市编号为K260468，监管类别为Class II。该系统用于体外定量检测人全血中的糖化血红蛋白（HbA1c），可辅助糖尿病诊断；公司称目前尚无法预测其对未来业绩的具体影响。
市场快讯利好AI 评分4848 普门科技H100Plus血红蛋白检测系统获美国FDA 510(k)准入
普门科技公告，H100Plus血红蛋白检测系统近日获得美国FDA 510(k)准入，上市编号为K260468。该系统获批时间为2026-10-02，具备美国市场准入资格。
市场快讯利好AI 评分4040 东方海洋（002086）子公司取得医疗器械注册证
东方海洋（002086）公告，子公司质谱生物科技有限公司自主研发的水溶性维生素测定试剂盒近日取得山东省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。该产品用于体外定量检测人血清中维生素B1、B2、B3、B5、B6、B7、B9的含量。
格隆汇快讯利好AI 评分4343 飞利浦与普博医疗签署中国大陆监护业务合作协议
飞利浦宣布与深圳市普博医疗科技股份有限公司及其子公司深圳市达元医疗科技有限公司签署合作协议。普博医疗将作为飞利浦监护业务在中国大陆地区的战略合作伙伴，独家负责相关产品在当地的销售、市场推广及服务，并承担部分产品的本地化及后续工作。相关工作预计于2026年第四季度完成，具体时间取决于先决条件是否达成。
市场快讯利好AI 评分6161 飞利浦与普博医疗签署中国大陆监护业务合作协议
飞利浦宣布与深圳市普博医疗科技股份有限公司及其子公司深圳市达元医疗科技有限公司签署合作协议。普博医疗将作为飞利浦监护业务在中国大陆地区的战略合作伙伴，独家负责相关产品的销售、市场推广及服务，并承担部分产品的本地化及后续工作。相关工作预计于2026年第四季度完成，最终时间取决于先决条件是否达成。
市场快讯利好AI 评分5353 飞利浦与普博医疗签署中国大陆监护业务合作协议
飞利浦已与深圳市普博医疗科技股份有限公司及其子公司深圳市达元医疗科技有限公司签署中国大陆监护业务合作协议。普博医疗将独家负责相关飞利浦监护产品在中国大陆的销售、市场推广及服务，并承担部分产品的本地化及后续工作；相关工作预计于2026年第四季度完成，最终时间取决于相关先决条件的达成情况。