佰仁医疗微创可预置免缝合主动脉瓣系统进入创新医疗器械特别审查程序

佰仁医疗公告称，公司自主研发的第三类医疗器械微创可预置免缝合主动脉瓣系统，获国家药监局医疗器械技术审评中心同意，进入创新医疗器械特别审查程序。该产品补全公司在微创主动脉瓣置换与免缝瓣领域的布局，可解决主动脉根部狭小患者的严重PPM问题，有望缩短注册周期，但产品仍需经审评审批后方可上市，对公司近期业绩的影响存在不确定性。