佰仁医疗自主研发的 ePTFE 肺动脉带瓣管道进入创新医疗器械特别审查程序
佰仁医疗(688198)10月16日公告,公司自主研发的 ePTFE 肺动脉带瓣管道近日获国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心同意,进入创新医疗器械特别审查程序。
佰仁医疗(688198)10月16日公告,公司自主研发的 ePTFE 肺动脉带瓣管道近日获国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心同意,进入创新医疗器械特别审查程序。
佰仁医疗公告称,公司自主研发的ePTFE肺动脉带瓣管道近日获国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心同意,进入创新医疗器械特别审查程序,管理类别为第三类。该产品仍需提交注册申请并经国家药品监督管理局批准后方可生产上市。
佰仁医疗公告称,公司自主研发的ePTFE肺动脉带瓣管道近日获国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心同意,进入创新医疗器械特别审查程序,产品管理类别为第三类。该产品仍需提交注册申请并经国家药品监督管理局批准后方可生产上市。
佰仁医疗自主研发的经导管肺动脉瓣膜系统近日经国家药品监督管理局审查获准注册。该产品是公司第三款经创新医疗器械特别审查程序获批的介入瓣产品,此前两款为经导管主动脉瓣系统和经导管瓣中瓣系统。
佰仁医疗公告称,公司自主研发的经导管肺动脉瓣膜系统(国械注准20263132078)获国家药监局批准注册。这是公司第三款经创新医疗器械特别审查程序获批的介入瓣产品,属于科技部“十三五”国家重点研发计划项目;公司称产品可满足经导管肺动脉瓣置换全患群需求,实现与外科生物瓣相同的耐久性。公司表示,产品上市后的实际销售情况存在不确定性,暂无法预测对未来营收的影响。
国家卫健委、国家发改委印发《医疗康复护理扩容提升工程实施方案》,提出围绕神经康复、运动康复、创面修复等领域,加快脑机接口、具身智能、仿生驱动等前沿技术布局。方案还提出支持智能康复设备、植介入器械、新型生物材料等关键技术攻关,并推动符合条件的康复护理创新医疗器械、药物按程序纳入优先审评审批范围。
推荐理由:方案覆盖脑机接口、具身智能、仿生驱动等前沿技术布局,并涉及创新医疗器械和药物优先审评审批安排及多类应用场景。
国家卫生健康委、国家发展改革委印发《医疗康复护理扩容提升工程实施方案》,提出加强创新产品研发和应用。方案围绕神经康复、运动康复、创面修复等领域布局脑机接口、具身智能、仿生驱动等前沿技术,并支持智能康复设备、植介入器械和新型生物材料攻关。符合条件的康复护理创新医疗器械、药物可按程序纳入优先审评审批范围。