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电报快讯与官方发布

10月13日周二
10月12日周一
  1. 市场快讯利好63

    百利天恒宜泽康®肺癌适应症纳入优先审评名单

    百利天恒公告称,宜泽康®(伦康依隆妥单抗)被国家药监局药审中心纳入优先审评品种名单,拟定适应症为经EGFR-TKI治疗失败的EGFR敏感突变局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌。此次纳入是因该适应症进入突破性治疗药物程序;截至目前,宜泽康®已有3项适应症纳入优先审评品种名单、9项纳入突破性治疗品种名单。

  2. 市场快讯利好56

    华东医药控股子公司注射用DR30206临床试验申请获批

    华东医药公告称,控股子公司浙江道尔生物科技有限公司的注射用DR30206临床试验申请获批,拟联合标准化疗用于治疗复发或转移性头颈部鳞状细胞癌患者。该药为1类治疗用生物制品,是靶向PD-L1、VEGF和TGF-β的抗体融合蛋白;公司称本次获批对近期业绩不会产生重大影响。

  3. 市场快讯利好44

    甘李药业甘精胰岛素注射液(预填充笔)获萨尔瓦多注册批件

    甘李药业公告称,甘精胰岛素注射液(预填充笔)获萨尔瓦多卫生监管总局核准签发注册批件,可在当地销售。该药品用于成人、青少年及2岁及以上儿童的糖尿病治疗;截至2026年6月30日,公司在甘精胰岛素项目中累计投入研发费用9.62亿元,产品市场拓展进度和销售规模存在不确定性。

  4. 市场快讯利好50

    白云山子公司获舒筋健腰丸新增功能主治临床试验批准通知书,已投入2205.4万元

    白云山子公司广州白云山陈李济药厂有限公司收到国家药品监督管理局签发的临床试验批准通知书,获准在完善方案后开展舒筋健腰丸用于腰椎间盘突出症肝肾不足、风湿瘀阻证的临床试验。截至公告日,相关研发费用约2205.4万元,未经审计。

  5. 市场快讯利好60

    万泰生物公告万泰沧海RSV疫苗获准开展60岁及以上人群临床试验

    万泰生物公告,子公司万泰沧海收到国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》,获准开展冻干重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞)临床试验。试验拟预防60岁及以上人群由RSV感染引起的下呼吸道疾病;该疫苗临床试验申请已于2026年7月获得受理,通知书编号为2026LP03060。

  6. 市场快讯利好67

    金赛药业甲磺酸亮丙瑞林注射液(6M)获批上市,用于前列腺癌

    金赛药业甲磺酸亮丙瑞林注射液(6M)近日获国家药品监督管理局批准上市,用于需要雄激素去势治疗(ADT)的前列腺癌。原文称,该制剂是国内首个获批上市的亮丙瑞林6个月长效皮下注射制剂,可将前列腺癌GnRHa治疗的给药间隔从现有的1个月或3个月延长至6个月。

10月11日周日
  1. 市场快讯利好61

    我武生物间接控股子公司的人脐带间充质干细胞II型注射液获准开展临床试验

    我武生物公告,间接控股子公司浙江我武干细胞科技有限公司提交的人脐带间充质干细胞II型注射液药物临床试验申请获批准,同意开展脓毒症和(或)脓毒性休克临床试验。该产品注册分类为治疗用生物制品1类,目前正积极筹备I期临床试验。

  2. 市场快讯利好48

    亿帆医药全资子公司枸橼酸伊沙佐米胶囊注册申请获受理

    亿帆医药全资子公司合肥亿帆生物制药有限公司的枸橼酸伊沙佐米胶囊境内生产药品注册上市许可申请获国家药监局受理。该药品属化学药品4类,规格为2.3mg、3mg、4mg,拟与来那度胺和地塞米松联用治疗多发性骨髓瘤成人患者;公司在原料及制剂研发投入合计约1762.43万元,后续审评审批结果及销售情况存在不确定性。

10月10日周六
10月9日周五
  1. 格隆汇快讯利好65

    盟科药业拟与ClearideBio签订MRX-23独家许可及平台合作协议,付款上限合计7.5亿美元

    盟科药业公告称,公司拟与瑞士ClearideBio签订MRX-23项目独家许可协议及平台技术合作协议。MRX-23许可涉及全球独占许可,首付款为100万美元,研发、注册及销售里程碑付款名义上限合计2.23亿美元;平台合作项目全部行权且达成全部里程碑时,付款上限合计7.5亿美元。

  2. 市场快讯利好54

    盟科药业与ClearideBio签订MRX-23独家许可及STOPIN平台合作协议

    盟科药业公告称,公司与瑞士ClearideBio签订MRX-23项目独家许可协议及STOPIN抗体偶联药物平台合作协议。协议授予ClearideBio MRX-23全球独占开发、生产和商业化权利,并提供最多6个相关项目的选择权;MRX-23协议首付款为100万美元,研发、注册及销售里程碑付款名义上限合计2.23亿美元。

  3. 市场快讯利好52

    万泰生物全资子公司厦门万泰沧海九价HPV疫苗生产线通过土耳其GMP符合性检查

    万泰生物全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司的九价人乳头瘤病毒疫苗(大肠埃希菌)生产线通过土耳其药品和医疗器械管理局GMP符合性检查,并获得GMP证书。证书签发日为2026年9月30日;公司称,这是其生产和质量管理体系首次通过PIC/S成员国的GMP符合性检查。

  4. 市场快讯利好55

    万泰生物子公司九价HPV疫苗生产线通过土耳其GMP检查并获证

    万泰生物公告称,全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司九价人乳头瘤病毒疫苗(大肠埃希菌)生产线通过土耳其药品和医疗器械管理局GMP符合性检查并获颁GMP证书,证书签发日为2026年9月30日。原文称这是公司生产和质量管理体系首次通过PIC/S成员国GMP符合性检查,并表示这将对九价HPV疫苗海外市场拓展带来积极影响;产品获批及海外销售情况存在不确定性。

  5. 市场快讯利空57

    艾力斯回应伏美替尼海外三期研究结果,称不影响第三季度及未来销售

    艾力斯10月9日回应称,伏美替尼海外三期FURVENT研究结果不会影响其第三季度及未来销售,目前销售主要来自EGFR敏感突变一线治疗适应证。公司称,研究数据仍需深入分析以确定后续开发及监管沟通方案;全球研究者会议上,专家认为该药对EGFR 20外显子插入突变达到此前疗效预期,化疗组无进展生存期的盲态独立中心审评结果与研究者评估存在较大差异。

  6. 市场快讯利好68

    三生制药合作伙伴海和药物紫杉醇口服溶液新增乳腺癌适应症获批上市

    三生制药合作伙伴上海海和药物研究开发股份有限公司宣布,其与韩国大化制药公司合作开发的紫杉醇口服溶液新增适应症获批上市。该适应症用于治疗复发性或转移性HER2阴性乳腺癌,获国家药品监督管理局(NMPA)批准。

    推荐理由:紫杉醇口服溶液新增适应症获批用于复发性或转移性HER2阴性乳腺癌,材料同时交代了合作开发方及批准机构。

  7. 市场快讯利好54

    三迭纪与强生签署合作与许可协议,将联合开发新型口服药物

    10月9日,三迭纪(南京)医药科技股份有限公司及其全资子公司三迭纪(上海)医药科技有限公司与强生(Johnson & Johnson)签署合作与许可协议,双方将联合开发新型口服药物。强生旗下风险投资机构强生创投(JJDC)同步对三迭纪进行股权投资。

  8. 格隆汇快讯36

    ETF资金流|资金净流入科创芯片ETF、黄金ETF、科创半导体ETF、人工智能ETF、恒生科技ETF等

    10月8日资金净流入TOP20榜单中,科技主题方向7只产品上榜,港股科技方向3只产品上榜,货币类2只产品上榜,商品类1只产品上榜。 科技主题方向,半导体芯片领域5只产品集体上榜:科创芯片ETF嘉实(588200)净流入8.76亿元,规模459.72亿元,居净流入榜单第三位;科创半导体ETF华夏(588170)净流入7.15亿元,规模409.18亿元;半导体ETF国联安(512480)净流入6.76亿元,规模191.01亿元;芯片ETF华夏(159995)净流入2.86亿元,规模250.36亿元;叠加人工智能ETF易方达(159819)净流入5.93亿元、规模193.97亿元,科技成长主线的配置

  9. 市场快讯利好29

    科创板公司逐步迈入 创新成果“兑现期” 【科创板公司逐步迈入 创新成果“兑现期”】近期,科创板公司研发成果捷报频传

    科创板公司逐步迈入 创新成果“兑现期” 【科创板公司逐步迈入 创新成果“兑现期”】近期,科创板公司研发成果捷报频传。从创新药首例入组、新适应症获批,到集成电路存储平台量产,越来越多研发成果正转化为实实在在的创新产出。梳理近期进展可见,科创板硬科技企业正从“持续投入”走向“成果兑现”,在集成电路、生物医药等关键赛道形成密集突破,展现出我国硬科技产业向高端化、规模化、国际化迈进的强劲动能。