众生药业全资子公司获50mg头孢克肟颗粒注册证书
众生药业全资子公司广东华南药业集团有限公司近日获国家药品监督管理局核准签发的50mg头孢克肟颗粒《药品注册证书》。该产品按化学药品3类批准注册,视同通过化学仿制药一致性评价。
众生药业全资子公司广东华南药业集团有限公司近日获国家药品监督管理局核准签发的50mg头孢克肟颗粒《药品注册证书》。该产品按化学药品3类批准注册,视同通过化学仿制药一致性评价。
众生药业全资子公司广东华南药业集团有限公司获国家药监局核准签发头孢克肟颗粒《药品注册证书》,该药品为化学药品3类,规格50mg。本次获批视同通过仿制药一致性评价;药品属医保乙类并纳入国家基本药物目录,预计对未来业绩有积极影响,但不会对当期经营业绩产生重大影响,销售存在不确定性。
众生药业公告称,控股子公司众生睿创自主研发的RAY1225注射液用于超重或肥胖参与者的REBUILDING-2减重III期临床试验近日完成数据清理和锁定,顶线分析结果达到主要终点。试验共入组641例,9mg组连续治疗52周体重较基线降低22.24%,安慰剂校正后降低20.46%(P<0.0001);公告称安全性、耐受性良好。
推荐理由:公告披露了III期试验入组人数、治疗剂量与周期,并分别给出体重相对基线和安慰剂校正后的变化口径。
众生药业公告称,控股子公司众生睿创自主研发的RAY1225注射液用于超重或肥胖参与者的REBUILDING-2减重III期临床试验近日完成数据清理和锁定,获得顶线分析结果并达到主要终点。试验共入组641例,9mg组连续治疗52周体重较基线降低22.24%,经安慰剂校正后降低20.46%(P<0.0001);公告称安全性、耐受性良好。
同一新闻,精选展示《众生药业控股子公司RAY1225注射液减重III期试验达到主要终点》
众生药业公告称,控股子公司众生睿创自主研发的ZSP1601片被国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗药物程序,拟定适应症为代谢相关脂肪性肝炎(MASH)。公告称,ZSP1601片治疗MASH的IIb期临床试验治疗48周后达到病理学改善的主要疗效终点,并报告抗纤维化、降低肝脏脂肪含量和改善肝酶三项结果。
众生药业公告称,控股子公司众生睿创自主研发的ZSP1601片被国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗药物程序,拟定适应症为代谢相关脂肪性肝炎(MASH)。公司称,该药治疗MASH的IIb期临床试验治疗48周后达到病理学改善的主要疗效终点,并实现抗纤维化、降低肝脏脂肪含量和改善肝酶三重获益。
推荐理由:ZSP1601片进入突破性治疗药物程序,拟定适应症为MASH;原文还列出IIb期试验48周的病理学主要疗效终点及多项次要结果。
公司称,RAY1225减重III期和ZSP1601治疗MASH的IIb期试验顶线结果积极,前者减重数据呈剂量依赖性,后者达到主要疗效终点并显示抗纤维化等获益。昂拉地韦儿童、青少年甲流相关申请已获受理,颗粒剂被纳入优先审评。公司表示将推进RAY1225申报上市、ZSP1601关键性III期试验及创新药早研布局。 点名公司:替尔泊肽。
公司称,RAY1225注射液在肥胖/超重人群III期试验中呈剂量依赖性减重,9mg组52周安慰剂校正后体重下降20.46%,且安全性、耐受性良好。ZSP1601片IIb期试验中,两个剂量组的主要疗效终点应答率均显著优于安慰剂,并显示抗纤维化、降低肝脏脂肪及改善肝酶的潜力。公司还披露昂拉地韦儿童颗粒及青少年片剂申请已获受理,颗粒纳入优先审评;公司计划推进ZSP1601关键性III期试验及创新药早研布局。
公司称,RAY1225注射液减重III期和ZSP1601片治疗MASH的IIb期均取得积极顶线结果,分别显示减重效果及病理学改善、抗纤维化潜力。昂拉地韦儿童颗粒和青少年片的III期结果积极,相关申请已获受理,颗粒被纳入优先审评。公司计划继续推进临床开发、监管沟通,并借助医保落地和渠道建设加快创新药商业化。 点名公司:替尔泊肽、南方医科大学南方医院、吉林大学第一医院。
资料称,RAY1225减重III期获得顶线数据,9mg组安慰剂校正后体重降低20.46%,减重达标率高于文中所列替尔泊肽数据。资料据此称其有BIC潜力;同时提及ZSP1601的MASH IIb期顶线数据积极。RAY1225降糖III期已完成入组,肥胖合并OSA的III期获批,资料还称其中国权益已授权齐鲁制药。 点名公司:齐鲁制药。 时点:2026-10 RAY1225减重III期临床试验获得顶线分析数据;2026-01 授权齐鲁制药中国权益,2亿元首付款已到账;2026-05 ZSP1601 MASH IIb期发布积极顶线数据。
众生药业公告称,控股子公司众生睿创自主研发的RAY1225注射液在超重或肥胖参与者的III期临床试验REBUILDING-2顶线分析中达到主要终点。9mg组体重较基线降低22.24%,经安慰剂校正后降低20.46%;公告称减重达标率及心血管代谢指标改善均显著优于安慰剂,安全性良好。公司提示,完整结果以最终临床总结报告为准,药品上市存在不确定性。
同一新闻,精选展示《众生药业控股子公司RAY1225注射液减重III期试验达到主要终点》