天士力：江苏帝益获得注射用雷替曲塞药品注册证书 天士力公告，近日，全资子公司江苏天士力帝益药业有限公司收到国家药品监督管
天士力：江苏帝益获得注射用雷替曲塞药品注册证书 天士力公告，近日，全资子公司江苏天士力帝益药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的注射用雷替曲塞《药品注册证书》，规格为2mg，视同通过仿制药一致性评价。目前江苏帝益已着手进行生产前的准备工作。
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天士力公告称，公司收到国家药监局核准签发的TDX105颗粒《药物临床试验批准通知书》，获准开展Ⅱ、Ⅲ期临床试验。该药为中药创新药1.1类，拟用于肿瘤化疗或靶向治疗引起的相关皮肤不良反应，包括手足皮肤反应、手足综合征湿热瘀阻证。截至公告日，累计研发投入为1262.67万元；该药仍需完成临床试验及审评审批后方可上市，存在不确定性。