百利天恒宜泽康®肺癌适应症纳入优先审评名单
百利天恒公告称,宜泽康®(伦康依隆妥单抗)被国家药监局药审中心纳入优先审评品种名单,拟定适应症为经EGFR-TKI治疗失败的EGFR敏感突变局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌。此次纳入是因该适应症进入突破性治疗药物程序;截至目前,宜泽康®已有3项适应症纳入优先审评品种名单、9项纳入突破性治疗品种名单。
百利天恒公告称,宜泽康®(伦康依隆妥单抗)被国家药监局药审中心纳入优先审评品种名单,拟定适应症为经EGFR-TKI治疗失败的EGFR敏感突变局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌。此次纳入是因该适应症进入突破性治疗药物程序;截至目前,宜泽康®已有3项适应症纳入优先审评品种名单、9项纳入突破性治疗品种名单。
百利天恒公告称,公司近日收到国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》,宜泽康(伦康依隆妥单抗)联合放疗治疗局部晚期不可切除头颈鳞癌及其他实体瘤的临床试验获批。
百利天恒公告称,国家药监局已向宜泽康联合放疗治疗局部晚期不可切除头颈鳞癌及其他实体瘤的临床试验签发《药物临床试验批准通知书》。公司称,宜泽康为全球首创EGFR×HER3双抗ADC,目前有2项适应症在国内获批上市、1项适应症上市申请获CDE受理,另有2项适应症期中分析达到主要终点;公司将按规定推进相关研发项目,后续进展存在不确定性。
百利天恒公告称,公司近日收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》,宜泽康联合用药的临床试验获批。试验拟开展宜泽康联合放疗治疗局部晚期不可切除头颈鳞癌及其他实体瘤。
报告认为双抗ADC可通过双靶协同、差异化亲和力设计改善内化效率、肿瘤选择性并缓解耐药。中国企业在双抗ADC管线数量和临床进展上领先,Iza-bren获批上市标志赛道进入商业化阶段。报告建议关注具备创新技术、临床转化或商业化能力的药企,以及CRO、CDMO产业链机会。 点名公司:百利天恒(ADC技术平台)、映恩生物-B(ADC技术平台)、信达生物(创新药)、康方生物(创新药)、恒瑞医药(创新药)、中国生物制药(创新药)、药明合联(CDMO)、皓元医药(产业链)。 时点:2026-06-22 Iza-bren获批上市,双抗ADC实现商业化突破;2026-09-11 TQB2102申报上市。
研报称,国内创新药销售快速增长,海外商业化即将进入密集阶段,因此继续推荐创新药及产业链。ESMO会议将有多家中国药企发布临床数据,部分研究入选主席研讨会。CXO板块优选业绩及订单表现良好或迎来拐点的龙头企业。 点名公司:康方生物(创新药)、科伦博泰生物(创新药)、和黄医药(创新药)、康诺亚(创新药)、劲方医药(创新药)、翰森制药(创新药)、百利天恒(创新药)、迈瑞医疗。 时点:2026-10-19 ESMO常规摘要公布;2026-10-23 ESMO会议在西班牙马德里召开;2026-10-27 ESMO会议结束。